RYSTIGGO Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rystiggo 140 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 140 mg ροζανολιξιζουμάμπης. Ένα φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 280 mg ροζανολιξιζουμάμπης. Η ροζανολιξιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο, εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Άχρωμο προς ανοιχτό καστανoκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον διάλυμα, pH 5,6. Το Rystiggo έχει ωσμωγραμμομοριακότητα 309-371 mOsmol/kg.

Ενδείξεις

Το Rystiggo ενδείκνυται ως προσθήκη στην τυπική θεραπεία για τη θεραπεία της γενικευμένης μυασθένειας gravis (gMG) σε ενήλικους ασθενείς που είναι θετικοί στο αντίσωμα έναντι του υποδοχέα ακετυλοχολίνης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από εξειδικευμένους επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με νευρομυϊκές ή νευροφλεγμονώδεις διαταραχές. Δοσολογία Ένας κύκλος θεραπείας ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Μυασθενική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Καθώς η ροζανολιξιζουμάμπη παρεμβάλλεται στον μηχανισμό ανακύκλωσης FcRn της ανοσοσφαιρίνης G (IgG), οι συγκεντρώσεις στον ορό των φαρμακευτικών προϊόντων ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ροζανολιξιζουμάμπης σε εγκύους. Σε μελέτες σε ζώα, οι απόγονοι μητέρων που έλαβαν θεραπεία είχαν πολύ χαμηλά επίπεδα IgG στη γέννηση, όπως ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ροζανολιξιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Είναι γνωστό ότι η μητρική IgG απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά τον τοκετό, και ότι οι συγκεντρώσεις ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ροζανολιξιζουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία (48,4%), διάρροια (25,0%) και πυρεξία (12,5%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν δεδομένα για συμπτώματα που σχετίζονται με υπερδοσολογία. Μία υποδόρια δόση έως 20 mg/kg (2 162 mg) και εβδομαδιαίες υποδόριες δόσεις ≈10 mg/kg (1 120 mg) για έως και 52 εβδομάδες έχουν χορηγηθεί ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Ανοσοκατασταλτικά, μονοκλωνικά αντισώματα <b>Κωδικός ATC:</b> L04AG16 Μηχανισμός δράσης Η ροζανολιξιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG4 που ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση ροζανολιξιζουμάμπης, τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από περίπου 2 ημέρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ροζανολιξιζουμάμπης μετά από υποδόρια χορήγηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (συμπεριλαμβανομένων των τελικών σημείων φαρμακολογίας ασφάλειας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση της ροζανολιξιζουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστή. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ιστιδίνη Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη Προλίνη Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για έγχυση.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί για 19 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος προετοιμασίας αποκλείει τους κινδύνους μικροβιακής ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC – 8ºC). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

2 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό) σφραγισμένο με πρεσαριστή σφράγιση και αποσπώμενο πώμα. Συσκευασία 1 φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ειδικές προδιαγραφές υλικών Το ενέσιμο διάλυμα ροζανολιξιζουμάμπης μπορεί να χορηγηθεί με χρήση συρίγγων πολυπροπυλενίου καθώς και σετ έγχυσης που περιέχουν πολυαιθυλένιο (PE), χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1780/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33627.01.01	RYSTIGGO INJ.SOL 140MG/ML BT X 1 VIAL X 2ML		7.719,77	8.585,98	9.283,16	UCB Pharma S.A.