Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | RYSTIGGO |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | UCB Pharma S.A. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AG16
Rozanolixizumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AG16
Rozanolixizumab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 140MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 2 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Άχρωμο προς ανοιχτό καστανoκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον διάλυμα, pH 5,6. Το Rystiggo έχει ωσμωγραμμομοριακότητα 309-371 mOsmol/kg. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803362701015
• Γαληνός 31686 • Ε.Ο.Φ. 33627.01.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
P7186074QC - ROZANOLIXIZUMAB
Η ροζανολιξιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG4 που μειώνει τη συγκέντρωση της IgG στον ορό αναστέλλοντας τη δέσμευση της IgG στον FcRn, έναν υποδοχέα που υπό φυσιολογικές συνθήκες προστατεύει την IgG από ενδοκυτταρική αποδόμηση και ανακυκλώνει την IgG πίσω στην κυτταρική επιφάνεια. Με τον ίδιο μηχανισμό, η ροζανολιξιζουμάμπη μειώνει τη συγκέντρωση των παθογόνων αυτοαντισωμάτων IgG που σχετίζονται με τη γενικευμένη μυασθένεια gravis (gMG). |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη | X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE |
| Προλίνη | 9DLQ4CIU6V PROLINE |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 140 mg ροζανολιξιζουμάμπης.
Ένα φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 280 mg ροζανολιξιζουμάμπης.
Η ροζανολιξιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο, εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G 4P (IgG4P) έναντι του νεογνικού υποδοχέα Fc (FcRn) που παράγεται σε ωοθήκη κινεζικού κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 29 mg προλίνης, βλ. παράγραφο 4.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Rystiggo 140 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.