VELSIPITY Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Velsipity 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει αργινινική ετρασιμόδη ισοδύναμη με 2 mg ετρασιμόδης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,0156 mg της χρωστικής ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Πράσινο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαμέτρου 6 mm περίπου, με χαραγμένη την ένδειξη «ETR» στη μία πλευρά και την ένδειξη «2» στην άλλη ...

Ενδείξεις

Το Velsipity ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 16 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα (ΕΚ) οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση, απώλεια της απόκρισης ή δυσανεξία είτε σε συμβατική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη διαχείριση της ελκώδους κολίτιδας. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg ετρασιμόδης μία φορά την ημέρα. Παράλειψη δόσης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κατάσταση ανοσοανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4). Ασθενείς που κατά τους τελευταίους 6 μήνες εμφάνισαν έμφραγμα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Βραδυαρρυθμία και καθυστερήσεις της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας Έναρξη θεραπείας με ετρασιμόδη Πριν από την έναρξη της θεραπείας με ετρασιμόδη, πρέπει να διενεργείται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) σε όλους ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση αναστολέων των CYP2C8, CYP2C9 και CYP3A4 στην ετρασιμόδη Η συγχορήγηση ετρασιμόδης με φλουκοναζόλη σταθερής κατάστασης (μέτριος αναστολέας των CYP2C9 και CYP3A4) αύξησε την έκθεση (περιοχή κάτω ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση ετρασιμόδης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Η κλινική εμπειρία με άλλον τροποποιητή υποδοχέων της ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η ετρασιμόδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτη σε θηλάζοντες αρουραίους υπέδειξε απέκκριση της ετρασιμόδης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ετρασιμόδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Παρόλα αυτά, οι ασθενείς που αισθάνονται ζάλη μετά τη λήψη ετρασιμόδης θα πρέπει να αποφεύγουν την ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η λεμφοπενία (11%) και η κεφαλαλγία (7%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι ασθενείς με υπερδοσολογία ετρασιμόδης πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής παρακολούθησης καθ' όλη τη διάρκεια της νύκτας. Πρέπει να πραγματοποιούνται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ATC: L04AE05 Μηχανισμός δράσης Η ετρασιμόδη είναι ένας τροποποιητής υποδοχέων της 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από άπαξ δόση ετρασιμόδης από του στόματος, οι τιμές Cmax και AUC αυξήθηκαν σχεδόν δοσοαναλογικά στο υπό μελέτη εύρος δόσεων (0,1 mg έως 5 mg). Μετά από πολλαπλές δόσεις, οι μέσες τιμές ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο της ετρασιμόδης για τον άνθρωπο με την ακόλουθη εξαίρεση: μεταβολές στις αρτηρίες της αριστερής κοιλίας (υπερτροφία/υπερπλασία, αλλαγές στο σχήμα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε γυναίκες Το Velsipity αντενδείκνυται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.3). Επομένως, ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Μαννιτόλη (E421) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i) Καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο (τύπου Α) Επικάλυψη δισκίων: Λάκκα αργιλίου λαμπρού κυανού ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) κλεισμένη με πώμα πολυπροπυλενίου, με αποξηραντικό ενσωματωμένο απευθείας στο πώμα. Συσκευασία 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Ταινία κυψέλης αλουμινίου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussels, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1790/001 EU/1/23/1790/002 EU/1/23/1790/003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf