DEGARELIX ACCORD Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Degarelix Accord 80 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Degarelix Accord 120 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Degarelix Accord 80 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει οξική δεγαρελίξη ισοδύναμη με 80 mg δεγαρελίξης. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 20 mg δεγαρελίξης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ένεση). Κόνις: λευκή ή υπόλευκη μάζα ή κόνις. Διαλύτης: άχρωμο και διαυγές διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Degarelix Accord είναι ένας ανταγωνιστής της ορμόνης που διεγείρει την έκλυση των γοναδοτροπινών (GnRH) που ενδείκνυται: για τη θεραπεία ενηλίκων αρρένων ασθενών με προχωρημένο ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πίνακας 1. Αρχική δόση και δόση συντήρησης του Degarelix Accord: Αρχική δόση Δόση συντήρησης – μηνιαία χορήγηση 240 mg χορηγούμενα ως δύο διαδοχικές υποδόριες ενέσεις των 120 mg ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση στο διάστημα QT/QTc Η μακροχρόνια θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT. Στην επιβεβαιωτική μελέτη σύγκρισης της δεγαρελίξης με τη λευπρορελίνη, ελήφθησαν περιοδικά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Επειδή η θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού μπορεί να παρατείνει το διάστημα QTc, η ταυτόχρονη χορήγηση της δεγαρελίξης με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ...

Κύηση

Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση της δεγαρελίξης σε γυναίκες.

Γαλουχία

Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση της δεγαρελίξης σε γυναίκες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Degarelix Accord δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εντούτοις, η κόπωση και η ζάλη είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεγαρελίξη στην επιβεβαιωτική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Ν=409), οφείλονταν στις αναμενόμενες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σχετικά με τις επιδράσεις οξείας υπερδοσολογίας με δεγαρελίξη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να παρέχεται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία, άλλοι ανταγωνιστές ορμονών και συναφείς παράγοντες Κωδικός ATC: L02BX02 Μηχανισμός δράσης Η δεγαρελίξη είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Έπειτα από υποδόρια χορήγηση 240 mg δεγαρελίξης σε συγκέντρωση 40 mg/ml σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη στην κύρια μελέτη CS21, η ΑUC0-28 ημέρες ήταν 635 (602–668) ημέρα* ng/ml, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έδειξαν ότι η δεγαρελίξη προκάλεσε στειρότητα σε αρσενικά ζώα. Αυτό οφείλεται στη φαρμακολογική επίδραση και η επίδραση αυτή ήταν αναστρέψιμη. Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η δεγαρελίξη μπορεί να αναστείλει την ανδρική γονιμότητα εφόσον η τεστοστερόνη είναι κατεσταλμένη.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Μαννιτόλη (Ε421) Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 4 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Degarelix Accord 80 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιo με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και καπάκι πλαστικό-αλουμινίου που περιέχει 80 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οι οδηγίες για την ανασύσταση πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά. Η χορήγηση άλλων συγκεντρώσεων δεν συνιστάται διότι ο σχηματισμός γέλης «δεξαμενής» επηρεάζεται από τη συγκέντρωση. Το ανασυσταθέν διάλυμα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Ισπανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1753/001-002 (80 mg) EU/1/23/1753/003 (120 mg)

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33539.02.01	DEGARELIX ACCORD PS.INJ.SOL 120MG/VIAL BT X 2 ΦΙΑΛΙΔΙΑ + 2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ + 2 ΡΑΒΔΟΕΙΔΗ ΕΜΒΟΛΑ + 2 ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΙΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ + 2 ΒΕΛΟΝΕΣ	102,59	117,93	145,01	Accord Healthcare S.L.U.
33539.01.01	DEGARELIX ACCORD PS.INJ.SOL 80MG/VIAL BT X 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ + 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ + 1 ΡΑΒΔΟΕΙΔΕΣ ΕΜΒΟΛΟ + 1 ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ + 1 ΒΕΛΟΝΑ	57,84	66,48	84,57	Accord Healthcare S.L.U.
33539.01.02	DEGARELIX ACCORD PS.INJ.SOL 80MG/VIAL BT X 3 ΦΙΑΛΙΔΙΑ + 3 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ + 3 ΡΑΒΔΟΕΙΔΗ ΕΜΒΟΛΑ + 3 ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΙΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ + 3 ΒΕΛΟΝΕΣ	173,51	199,44	241,00	Accord Healthcare S.L.U.