FINTEPLA Πόσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fintepla 2,2 mg/ml πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει 2,2 mg φενφλουραμίνης (ως υδροχλωρική φενφλουραμίνη). Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Γλυκόζη (αραβοσίτου): 0,627 mg/ml Αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (Ε215): 0,23 mg/ml Μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο, ελαφρώς παχύρρευστο υγρό, με pH 5.

Ενδείξεις

Το Fintepla ενδείκνυται, ως συμπληρωματική θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, για τη θεραπεία κρίσεων που συνδέονται με το σύνδρομο Dravet και το σύνδρομο Lennox-Gastaut σε ασθενείς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας με το Fintepla θα πρέπει να πραγματοποιούνται από ιατρό με πείρα στη θεραπεία της επιληψίας. Η συνταγογράφηση και η διανομή του Fintepla πραγματοποιούνται σύμφωνα με ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Παθήσεις της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας της καρδιάς. Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. Χρήση εντός ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παθήσεις της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας της καρδιάς και πνευμονική αρτηριακή υπέρταση Λόγω της αναφοράς περιστατικών βαλβιδικής καρδιοπάθειας που ενδεχομένως να οφείλονται στη χορήγηση φενφλουραμίνης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Οι φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις με άλλους καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος αυξάνουν τον κίνδυνο επιδείνωσης της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος. ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση της φενφλουραμίνης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η φενφλουραμίνη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της φενφλουραμίνης/των μεταβολιτών της στο γάλα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Fintepla έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και κόπωση. Οι ασθενείς πρέπει να προτρέπονται να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφαλείας για το σύνδρομο Dravet Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μειωμένη όρεξη (34,7%), διάρροια (19,9%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (18,1%), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί μόνο περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις κλινικές επιδράσεις και τη διαχείριση της υπερδοσολογίας της φενφλουραμίνης. Διέγερση, νωθρότητα, σύγχυση, εξάψεις, τρόμος (ή ρίγος), πυρετός, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά Κωδικός ATC: N03AX26 Μηχανισμός δράσης Η φενφλουραμίνη είναι ένας παράγοντας έκλυσης σεροτονίνης και, ως εκ τούτου, διεγείρει ...

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητική Η φαρμακοκινητική της φενφλουραμίνης και της νορφενφλουραμίνης μελετήθηκαν σε υγιή άτομα, σε παιδιατρικούς ασθενείς με σύνδρομο Dravet και σε παιδιατρικούς και ενήλικους ασθενείς με σύνδρομο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχει καταγραφεί επίδραση της φενφλουραμίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα για κλινικές δόσεις έως 104 mg/kg. Ωστόσο, από μελέτες σε ζώα προκύπτει ότι το Fintepla μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (Ε215) Μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (Ε219) Σουκραλόζη (Ε955) Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη (Ε1525) Φωσφορικό νάτριο (E339) Φωσφορικό δινάτριο (E339) Αρωματική ουσία κερασιού ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 4 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Fintepla διατίθεται σε λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με απαραβίαστο πώμα ασφαλείας για παιδιά συσκευασμένο σε κουτί, προσαρμογέα φιάλης με πίεση από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Τοποθέτηση του προσαρμογέα φιάλης: Κατά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1491/001 EU/1/20/1491/002 EU/1/20/1491/003 EU/1/20/1491/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33372.01.02	FINTEPLA ORAL.SOL 2,2MG/ML 1 ΦΙΑΛΗ (HDPE) X 120ML + 2 ΣΥΡΙΓΓΕΣ Χ 3ML + 2 ΣΥΡΙΓΓΕΣ Χ 6ML + 1 ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ ΦΙΑΛΗΣ		884,67	983,93	1.100,33	UCB Pharma S.A.