INSPRA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

INSPRA 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. INSPRA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg επλερενόνης. Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg επλερενόνης. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο των 25 mg περιέχει 35,7 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4). Κάθε δισκίο των ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Δισκίο των 25 mg: Κίτρινο δισκίο, όπου τυπώνεται Pfizer στην μια πλευρά του δισκίου και NSR πάνω από το 25 στην άλλη πλευρά του δισκίου. Δισκίο των 50 mg: Κίτρινο δισκίο, ...

Ενδείξεις

Η επλερενόνη ενδείκνυται: Επιπλέον της καθιερωμένης θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των β-αποκλειστών, για τη μείωση του κινδύνου της καρδιαγγειακής θνητότητας και νοσηρότητας, σε σταθεροποιημένους ασθενείς, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για την εξατομικευμένη ρύθμιση της δόσης, είναι διαθέσιμες οι περιεκτικότητες των 25 mg και 50 mg. Το μέγιστο δοσολογικό σχήμα είναι 50 mg ημερησίως. Για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μετά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με επίπεδα καλίου ορού >5,0 mmol/L κατά την έναρξη της θεραπείας. Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερκαλιαιμία Μπορεί να παρουσιαστεί υπερκαλιαμία με την επλερενόνη, ως συνέπεια του μηχανισμού δράσης της. Τα επίπεδα καλίου του ορού πρέπει να παρακολουθούνται σε όλους τους ασθενείς με την έναρξη της ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Διουρητικά προστατευτικά της απώλειας καλίου και συμπληρώματα καλίου Λόγω αυξημένου κινδύνου υπερκαλιαιμίας, η επλερενόνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της επλερενόνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και την ανάπτυξη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η επλερενόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, μετά από του στόματος χορήγηση. Ωστόσο, προκλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η επλερενόνη και/ή οι μεταβολίτες της ανευρίσκονται στο μητρικό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της επλερενόνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η επλερενόνη δεν προκαλεί υπνηλία ή έκπτωση της νοητικής λειτουργίας. Εντούτοις, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε δύο μελέτες (EPHESUS και Μελέτη της Eπλερενόνης για τις Νοσοκομειακές Εισαγωγές και τη Θνητότητα σε ασθενείς με Καρδιακή Ανεπάρκεια και Ήπια Συμπτώματα [Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με υπερδοσολογία με την επλερενόνη σε ανθρώπους. Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας στον άνθρωπο αναμένεται πως θα ήταν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές της αλδοστερόνης Κωδικός ATC: C03DA04 Μηχανισμός δράσης Η επλερενόνη έχει σχετική εκλεκτικότητα σύνδεσης με τους ανασυνδυασμένους ανθρώπινους υποδοχείς των αλατοκορτικοειδών, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της επλερενόνης είναι 69% κατόπιν χορήγησης από του στόματος δισκίου 100 mg. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, επιτυγχάνονται μετά από12 περίπου 1,5 έως 2 ώρες. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι προκλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Σε μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στον άνθρωπο.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Υπρομελλόζη (Ε464) Νάτριο λαουρυλοθειικό Τάλκης (Ε553b) Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Επικάλυψη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αδιαφανή blister από PVC/Al, των 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ή 200 δισκίων. Αδιαφανή διάτρητα blister μονάδων δόσης από PVC/Al, των 10 1, 20 1, 30 1, 50 1, 90 1, 100 1 ή 200 1 (10 συσκευασίες των ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΕΛΛΑΔΑ: Pfizer Ελλάς A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλέφωνο: 210 6785800 ΚΥΠΡΟΣ: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Pfizer Ελλάς A.E. Τοπικός Αντιπρόσωπος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (CYPRUS ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: INSPRA 25 mg: 3837/31-1-2013 INSPRA 50 mg: 3838/31-1-2013 Κύπρος: INSPRA 25 mg: 20103 INSPRA 50 mg: 20104

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Φεβρουαρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιανουαρίου 201315 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Νοεμβρίου ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26500.01.02	INSPRA F.C.TAB 25MG/TAB BT x 20 (σε Blisters PVC/AL) (σε Blisters PVC/AL)		9,53	10,95	15,09	Viatris Hellas Ltd
26500.02.02	INSPRA F.C.TAB 50MG/TAB BTx20 (σε Blisters PVC/AL) (σε Blisters PVC/AL)		9,53	10,95	15,09	Viatris Hellas Ltd