AKEEGA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Akeega 50 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Akeega 100 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>Akeega 50 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:</u> Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική τοσυλική νιραπαρίμπη που ισοδυναμεί με 50 mg νιραπαρίμπης και 500 mg οξικής ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). <u>Akeega 50 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:</u> Κιτρινωπού-πορτοκαλί έως κιτρινωπού-καφέ χρώματος, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ...
Ενδείξεις
Το Akeega ενδείκνυται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (mCRPC) και μεταλλάξεις BRCA ½ (βλαστικής ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με νιραπαρίμπη και οξική αμπιρατερόνη συν πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στην ιατρική θεραπεία του καρκίνου του προστάτη. ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες (βλ. παράγραφο 4.6). Βαριά ηπατική δυσλειτουργία [Κατηγορίας ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες Έχουν αναφερθεί αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (θρομβοπενία, αναιμία και ουδετεροπενία) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Akeega (βλ. παράγραφο 4.2). Συνιστάται ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Δεν έχει διεξαχθεί κλινική μελέτη για την αξιολόγηση των αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα με τη χρήση του Akeega. Οι αλληλεπιδράσεις που έχουν προσδιοριστεί σε μελέτες με ...
Κύηση
Το Akeega δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του Akeega σε έγκυες γυναίκες. Το Akeega έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο ...
Γαλουχία
Το Akeega δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Akeega έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ασθενείς που παίρνουν Akeega μπορεί να εμφανίσουν εξασθένιση, κόπωση, ζάλη ή δυσκολίες στη συγκέντρωση. Οι ασθενείς θα πρέπει ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Akeega βασίζεται σε δεδομένα από μια Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, την MAGNITUDE κοόρτη 1 (N=212). ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία στην περίπτωση υπερδοσολογίας με Akeega. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να αντιμετωπίζουν τους ασθενείς συμπτωματικά, ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες <b>Κωδικός ATC:</b> L01XK Μηχανισμός δράσης Το Akeega είναι ένας συνδυασμός νιραπαρίμπης, ενός αναστολέα ...
Φαρμακοκινητική
Η ταυτόχρονη χορήγηση νιραπαρίμπης και αμπιρατερόνης δεν έχει επίδραση στις εκθέσεις στα επιμέρους τμήματα. Οι τιμές της AUC και της C<sub>max</sub> για τη νιραπαρίμπη και την αμπιρατερόνη είναι συγκρίσιμες ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Akeega Δεν έχουν διεξαχθεί μη κλινικές μελέτες με το Akeega. Τα μη κλινικά τοξικολογικά δεδομένα βασίζονται σε ευρήματα από μελέτες με τη νιραπαρίμπη και την οξική αμπιρατερόνη που έγιναν ξεχωριστά. Νιραπαρίμπη ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Δεν είναι γνωστό αν τα συστατικά του Akeega ή οι μεταβολίτες τους υπάρχουν στο σπέρμα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Akeega 50 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία <u>Πυρήνας δισκίου:</u> Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Κροσποβιδόνη Υπρομελλόζη Λακτόζη μονοϋδρική Mαγνήσιο στεατικό Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κάθε κουτί 28 ημερών περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε δύο χάρτινες αναδιπλούμενες θήκες, καθεμία από τις οποίες περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλη από PVdC/PE/PVC ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Με βάση το μηχανισμό δράσης του, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αναπυσσόμενο έμβρυο. Επομένως, γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χειρίζονται το Akeega ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/23/1722/001 EU/1/23/1722/002
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 33371.02.01 | AKEEGA F.C.TAB (100+500)MG/TAB BT X 56 ΔΙΣΚΙΑ ΣΕ BLISTERS (PVDC/PE/PVC/ALU) | 4.201,05 | 4.672,44 | 5.051,84 | Janssen-Cilag International NV | |
| 33371.01.01 | AKEEGA F.C.TAB (50+500)MG/TAB BT X 56 ΔΙΣΚΙΑ ΣΕ BLISTERS (PVDC/PE/PVC/ALU) | 4.201,05 | 4.672,44 | 5.051,84 | Janssen-Cilag International NV |