Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | AKEEGA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Janssen-Cilag International NV |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01
Αντινεοπλασματικά φάρμακα
L
Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01XK52
Niraparib and abiraterone
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο (TAB_FILM_COATED) |
| Συγκέντρωση | 50MG/TAB (1) + 500MG/TAB (2) |
| Συσκευασία | 1 BOX * 4 BLPK * 14 TAB |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 56 TAB (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Κιτρινωπού-πορτοκαλί έως κιτρινωπού-καφέ χρώματος, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (22 mm x 11 mm), που φέρουν στη μία πλευρά την ένδειξη «N 50 A» και δεν φέρουν καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803337101017
• Γαληνός 30943 • Ε.Ο.Φ. 33371.01.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
195Q483UZD - NIRAPARIB TOSYLATE MONOHYDRATE
Η νιραπαρίμπη είναι αναστολέας των ενζύμων PARP (PARP-1 και PARP-2) της πολυμεράσης της πολυ-αδενοδιφωσφορικής ριβόζης (ADP-ribose), τα οποία παίζουν ένα ρόλο στην αποκατάσταση του DNA. |
|
EM5OCB9YJ6 - ABIRATERONE ACETATE
Η αμπιρατερόνη (abiraterone) είναι ένας από του στόματος δραστικός αναστολέας του ενζύμου CYP17A1 (17 alpha-hydroxylase/C17, 20 λυάση). Πιο συγκεκριμένα, η αμπιρατερόνη αναστέλλει με επιλεκτικό και μη αναστρέψιμο τρόπο τη μετατροπή της 17-hydroxyprognenolone προς δεϋδροεπιανδροστερόνη (DHEA), από το ένζυμο CYP17A1 και μειώνει τα επίπεδα ορού της τεστοστερόνης και άλλων ανδρογόνων. Το CYP17A1 είναι ένα ένζυμο που καταλύει τη βιοσύνθεση των ανδρογόνων και ιδιαίτερα εκφράζεται σε όγκους όρχεων, επινεφριδίων, και προστάτου. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου | ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE |
| Κροσποβιδόνη | 2S7830E561 CROSPOVIDONE, UNSPECIFIED |
| Υπρομελλόζη | 3NXW29V3WO HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED |
| Λακτόζη μονοϋδρική | EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE |
| Mαγνήσιο στεατικό | 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE |
| Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη | OP1R32D61U MICROCRYSTALLINE CELLULOSE |
| Νάτριο λαουρυλοθειικό | 368GB5141J SODIUM LAURYL SULFATE |
| Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) | XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE |
| Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) | 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED |
| Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) | EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW |
| Γλυκερόλη μονοκαπρυλοκαπρική | G7515SW10N GLYCERYL MONOCAPRYLOCAPRATE |
| Πολυβινυλαλκοόλη | 532B59J990 POLYVINYL ALCOHOL, UNSPECIFIED |
| Τάλκης | 7SEV7J4R1U TALC |
| Τιτανίου διοξείδιο (E171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Akeega 50 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική τοσυλική νιραπαρίμπη που ισοδυναμεί με 50 mg νιραπαρίμπης και 500 mg οξικής αμπιρατερόνης που ισοδυναμούν με 446 mg αμπιρατερόνης.
Akeega 100 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική τοσυλική νιραπαρίμπη που ισοδυναμεί με 100 mg νιραπαρίμπης και 500 mg οξικής αμπιρατερόνης που ισοδυναμούν με 446 mg αμπιρατερόνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 241 mg λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Akeega 50 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Akeega 100 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.