INTELENCE Δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Janssen-Cilag International NV
Διεύθυνση	Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

INTELENCE 25 mg δισκία. INTELENCE 100 mg δισκία. INTELENCE 200 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

INTELENCE 25 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg ετραβιρίνης. Έκδοχo με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), και ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

INTELENCE 25 mg δισκία Δισκίο. Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές δισκίο, με εγκοπή, με ανάγλυφο το TMC στη μία πλευρά. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις. INTELENCE 100 mg δισκία Δισκίο. Λευκό ...

Ενδείξεις

Το INTELENCE, σε συνδυασμό με έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης και άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV. Δοσολογία Το INTELENCE πρέπει πάντα να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα. Ενήλικες ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με elbasvir/grazoprevir (βλέπε παράγραφο 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση στην ετραβιρίνη Η ετραβιρίνη μεταβολίζεται μέσω των CYP3A4, CYP2C9 και CYP2C19 και ακολουθεί η γλυκουρονιδίωση των μεταβολιτών από τη διφωσφορική ουριδινο-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράση ...

Κύηση

Ως γενικός κανόνας, όταν λαμβάνεται η απόφαση για τη χρήση αντιρετροϊκών παραγόντων για τη θεραπεία της λοίμωξης με HIV σε έγκυες γυναίκες, και κατά συνέπεια για τη μείωση του κινδύνου κάθετης μετάδοσης ...

Γαλουχία

Η ετραβιρίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ως γενικός κανόνας, συνιστάται οι μητέρες που έχουν μολυνθεί από HIV να μη θηλάζουν τα μωρά τους υπό οποιεσδήποτε συνθήκες, ώστε να αποφευχθεί η μετάδοση του ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το INTELENCE έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του INTELENCE στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές (επίπτωση ≥10%) ανεπιθύμητες ενέργειες κάθε έντασης που αναφέρθηκαν για την ετραβιρίνη ήταν εξάνθημα, διάρροια, ναυτία και κεφαλαλγία. Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συμπτωματική υπερδοσολογία με ετραβιρίνη, αλλά είναι πιθανό ότι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της ετραβιρίνης, δηλ. εξάνθημα, διάρροια, ναυτία, και κεφαλαλγία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊικά για συστηματική χρήση, μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης Κωδικός ATC: J05AG04 Μηχανισμός δράσης Η ετραβιρίνη είναι ένας NNRTI του ανθρώπινου ιού ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ετραβιρίνης εκτιμήθηκαν σε ενήλικα υγιή άτομα και σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν. Η έκθεση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογικές μελέτες σε πειραματόζωα έχουν διεξαχθεί με την ετραβιρίνη σε ποντίκια, αρουραίους, κουνέλια και σκύλους. Σε ποντίκια, τα κύρια όργανα-στόχοι που προσδιορίσθηκαν ήταν το ήπαρ και το σύστημα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη δράση της ετραβιρίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο. Σε επίμυες, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα κατά τη θεραπεία με ετραβιρίνη (βλέπε παράγραφο ...

Κατάλογος εκδόχων

INTELENCE 25 mg δισκία: Υπρομελλόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο Μονοϋδρική λακτόζη INTELENCE 100 mg δισκία: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής INTELENCE 25 mg δισκία: 2 χρόνια. 8 εβδομάδες μετά το άνοιγμα της φιάλης. INTELENCE 100 mg δισκία: 2 χρόνια. INTELENCE 200 mg δισκία: 2 χρόνια. 6 εβδομάδες μετά το άνοιγμα της φιάλης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη και διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. Μην αφαιρείτε τα σακουλάκια με το αφυγραντικό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

INTELENCE 25 mg δισκία: Η φιάλη είναι πλαστική από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), περιέχει 120 δισκία και 2 σακουλάκια με αφυγραντικό και διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν ολόκληρο(α) το(α) δισκίο(α) μπορούν να διασπείρουν το(α) δισκίο(α) σε ένα ποτήρι νερό. Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει οδηγίες ώστε να κάνει τα ακόλουθα: να τοποθετήσει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

25 mg: EU/1/08/468/003 100 mg: EU/1/08/468/001 200 mg: EU/1/08/468/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Αυγούστου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Αυγούστου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28563.01.01	INTELENCE TAB 100MG/TAB Φιάλη (HPDE) x 120		322,30	358,48	417,99	Janssen-Cilag International NV
28563.02.01	INTELENCE TAB 200MG/TAB Φιάλη (HPDE) x 60		288,19	320,53	373,73	Janssen-Cilag International NV