PRODUODOPA Διάλυμα για έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml περιέχει 240 mg φοσλεβοντόπα και 12 mg φοσκαρβιντόπα. 10 ml περιέχουν 2400 mg φοσλεβοντόπα και 120 mg φοσκαρβιντόπα. Η φοσλεβοντόπα και η φοσκαρβιντόπα είναι προφάρμακα ισοδύναμα με περίπου 170 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση (έγχυση). Το Produodopa είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο. Το διάλυμα δεν θα πρέπει να περιέχει σωματίδια. Το Produodopa μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο ...

Ενδείξεις

Θεραπευτική αγωγή προχωρημένης νόσου του Πάρκινσον που αποκρίνεται στη λεβοντόπα με σοβαρής μορφής κινητικές διακυμάνσεις και υπερκινησία ή δυσκινησία όταν οι διαθέσιμοι συνδυασμοί φαρμακευτικών προϊόντων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Produodopa χορηγείται ως συνεχής υποδόρια έγχυση, 24 ώρες την ημέρα. Ο συνιστώμενος εναρκτήριος ρυθμός έγχυσης του Produodopa καθορίζεται με μετατροπή της πρόσληψης λεβοντόπας κατά τη διάρκεια ...

Αντενδείξεις

Το Produodopa αντενδείκνυται σε ασθενείς με: υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 γλαύκωμα κλειστής γωνίας σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια οξύ εγκεφαλικό ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για το Produodopa Το Produodopa δεν συνιστάται για την αντιμετώπιση φαρμακοεπαγόμενων εξωπυραμιδικών αντιδράσεων. Η θεραπεία με Produodopa θα πρέπει να χορηγείται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Produodopa. Οι κάτωθι αλληλεπιδράσεις είναι γνωστές από τον γενικό συνδυασμό λεβοντόπας/καρβιντόπας. Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Produodopa ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από την χρήση του Produodopa στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες της λεβοντόπας και της καρβιντόπας σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Produodopa δεν ...

Γαλουχία

Η λεβοντόπα και πιθανόν οι μεταβολίτες της λεβοντόπας απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν ενδείξεις ότι η γαλουχία καταστέλλεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεβοντόπα. Δεν είναι γνωστό εάν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Produodopa μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η λεβοντόπα και η καρβιντόπα μπορεί να προκαλέσουν ζάλη και ορθοστατική υπόταση. Επομένως, απαιτείται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥10%) αφορούσαν περιστατικά στη θέση της έγχυσης (ερύθημα στη θέση της έγχυσης, οζίδιο στη θέση της έγχυσης, κυτταρίτιδα στη θέση της ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το Produodopa, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Η αντιμετώπιση οξείας υπερδοσολογίας με Produodopa είναι η ίδια με την αντιμετώπιση οξείας υπερδοσολογίας με τη λεβοντόπα. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικό φάρμακο, φοσλεβοντόπα και αναστολέας της αποκαρβοξυλάσης Κωδικός ATC: N04BA07 Μηχανισμός δράσης Το Produodopa (φοσλεβοντόπα/φοσκαρβιντόπα) 240 ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το Produodopa χορηγείται απευθείας στον υποδόριο χώρο και απορροφάται ταχέως, και μετατρέπεται σε λεβοντόπα και καρβιντόπα. Σε μια μελέτη φάσης 1 που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, η λεβοντόπα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες αναπαραγωγής, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε επίμυες που λάμβαναν λεβοντόπα/καρβιντόπα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υδροξείδιο του νατρίου 10N (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν το άνοιγμα: 20 μήνες. Μετά το άνοιγμα: Χρησιμοποιείστε το αμέσως. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών αφότου μεταφερθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από θραύση. Μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως 30°C το μέγιστο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συνολική ποσότητα 10 ml σε διαυγές, άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι στο οποίο εφαρμόζεται ελαστικό πώμα εισχώρησης γκρι χρώματος, καπάκι αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο καπάκι τιρκουάζ χρώματος. Κουτί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Τα φιαλίδια προορίζονται για μία μόνο χρήση. Το σύνολο των περιεχομένων ενός φιαλιδίου θα πρέπει να μεταφερθεί μέσα σε σύριγγα για χορήγηση. Μην αραιώνετε το διάλυμα ή γεμίζετε τη σύριγγα με οποιοδήποτε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε., Μαρίνου Αντύπα 41-45, 141 21 Νέο Ηράκλειο, Ελλάδα, Τηλ.: +30 214 4165 555

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Στην Κύπρο: M.L: 023723

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Στην Κύπρο: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03/10/2022

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

03/10/2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26753.03.01	PRODUODOPA SOL.INF (240+12)MG/ML BT X 7 VIALS (GLASS - TYPE I) X 10ML		518,51	576,69	660,20	AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε.