ABRYSVO Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Abrysvo κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Εμβόλιο κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (διδύναμο, ανασυνδυασμένο).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Σταθεροποιημένo προ της σύντηξης αντιγόνο F του RSV υποομάδα A1,2 60 μικρογραμμάρια Σταθεροποιημένο προ της σύντηξης αντιγόνο F του RSV ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκού χρώματος. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.

Ενδείξεις

Το Abrysvo ενδείκνυται για: Παθητική προστασία από τη νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (Respiratory Syncytial Virus, RSV) σε βρέφη από τη γέννηση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Έγκυες γυναίκες Θα πρέπει να χορηγείται μία άπαξ δόση 0,5 ml μεταξύ της 24ης και 36ης εβδομάδας κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω Θα πρέπει να χορηγείται μία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Abrysvo μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το τετραδύναμο εμβόλιο της εποχικής γρίπης (QIV, επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο). Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε ενήλικες ηλικίας 65 ...

Κύηση

Τα δεδομένα για τις έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης κύησης περισσότερες από 4.000) δεν υποδεικνύουν πρόκληση δυσπλασιών, ούτε τοξικότητα στο έμβρυο. Τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα με το Abrysvo ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Abrysvo απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχουν καταδειχθεί καθόλου επιδράσεις του Abrysvo στα θηλάζοντα νεογέννητα βρέφη των εμβολιασμένων μητέρων.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Abrysvo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Έγκυες γυναίκες Σε έγκυες γυναίκες στις 24-36 εβδομάδες κύησης οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν άλγος στη θέση εμβολιασμού (41%), κεφαλαλγία (31%) και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία με το Abrysvo δεν είναι πιθανή λόγω της συσκευασίας άπαξ δόσης. Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία με Abrysvo. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το άτομο θα πρέπει να παρακολουθείται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, άλλα ιικά εμβόλια Κωδικός ATC: J07BX05 Μηχανισμός δράσης Το Abrysvo περιέχει δύο αντιγόνα ανασυνδυασμένης σταθεροποιημένης προ της σύντηξης πρωτεΐνης ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους σχετικά με την επίδραση του Abrysvo στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα αναφορικά με τη γονιμότητα σε θηλυκά ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Τρομεταμόλη Τρομεταμόλη υδροχλωρική Σακχαρόζη Μαννιτόλη (E421) Πολυσορβικό 80 (E433) Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Το μη ανοιγμένο φιαλίδιο είναι σταθερό για 5 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 30°C. Στο τέλος αυτής της περιόδου το Abrysvo θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στο ψυγείο (2ºC–8ºC). Μην καταψύχετε. Απορρίψτε το προϊόν εάν το κουτί έχει καταψυχθεί. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο αντιγόνων για το Abrysvo (κόνις) και προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη: Κόνις για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου 1 ή ισοδύναμο) με πώμα εισχώρησης (συνθετικό ελαστικό χλωροβουτυλίου) και αποσπώμενο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για χρήση του φιαλιδίου αντιγόνων για το Abrysvo (κόνις), της προγεμισμένης σύριγγας διαλύτη και του προσαρμογέα φιαλιδίου Πρέπει να γίνεται ανασύσταση του Abrysvo πριν τη χορήγηση, με την προσθήκη όλου ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1752/001 – 1 φιαλίδιο (αντιγόνα), 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 προγεμισμένη σύριγγα (διαλύτης), 1 βελόνα EU/1/23/1752/002 – 1 φιαλίδιο (αντιγόνα), 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 προγεμισμένη σύριγγα ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33554.01.01	ABRYSVO PS.INJ.SOL 0.5ML/DOSE BT X 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ + 1 ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ + 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ + 1 ΒΕΛΟΝΑ		148,30	170,46	205,98	Pfizer Europe MA EEIG