Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ABRYSVO |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Pfizer Europe MA EEIG |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
J07BX05
Respiratory syncytial virus vaccines
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
J07BX05
Respiratory syncytial virus vaccines
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμη σκόνη, για διάλυση (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 0.5ML/DOSE |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδομυϊκά (IM) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Η κόνις είναι λευκού χρώματος. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803355401014
• Γαληνός 31300 • Ε.Ο.Φ. 33554.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12974
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
Το αντιγόνο της γλυκοπρωτεΐνης F του RSV σχεδιάστηκε για να ενισχύει την ειδική για το αντιγόνο κυτταρική ανοσοαπόκριση και να εξουδετερώνει την απόκριση αντισωμάτων σε άτομα με προϋπάρχουσα ανοσία κατά του RSV. Το ανοσοενισχυτικό AS01E διευκολύνει την επιστράτευση και ενεργοποίηση των αντιγονοπαρουσιαστικών κυττάρων που μεταφέρουν τα προερχόμενα από το εμβόλιο αντιγόνα στον λεμφαδένα παροχέτευσης, που με τη σειρά τους οδηγούν στην παραγωγή CD4+ T κυττάρων ειδικών για την RSVPreF3. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Τρομεταμόλη | 023C2WHX2V TROMETHAMINE |
| Τρομεταμόλη υδροχλωρική | 383V75M34E TROMETHAMINE HYDROCHLORIDE |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Μαννιτόλη (E421) | 3OWL53L36A MANNITOL |
| Πολυσορβικό 80 (E433) | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Υδροχλωρικό οξύ | QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Σταθεροποιημένo προ της σύντηξης αντιγόνο F του RSV υποομάδα A1,2 60 μικρογραμμάρια
Σταθεροποιημένο προ της σύντηξης αντιγόνο F του RSV υποομάδα Β1,2 60 μικρογραμμάρια
(Αντιγόνα RSV)
1 γλυκοπρωτεΐνη F σταθεροποιημένη στη μορφή προ της σύντηξης
2 παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Abrysvo κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Εμβόλιο κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (διδύναμο, ανασυνδυασμένο).
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.