INTRATECT (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Intratect 100 g/l, διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg). Ένα ml περιέχει: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 100 mg (καθαρότητα τουλάχιστον 96% IgG) Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 1g Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο προς ωχρό.

Ενδείξεις

Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) σε: Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4). Υπογαμμασφαιριναιμία και επαναλαμβανόμενες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επιτήρηση ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ανοσοανεπαρκειών. Δοσολογία Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 4.4). Υπερευαισθησία σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντισώματα έναντι της IgA.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δυνατόν να σχετίζονται με τον ρυθμό έγχυσης. Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης, που αναφέρεται στην παράγραφο 4.2., θα πρέπει να ακολουθείται πιστά. Οι ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εμβόλια ζώντων εξασθενημένων ιών Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να επηρεάσει για μια περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων και μέχρι 3 μήνες τη δραστικότητα των εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως ...

Κύηση

Η ασφάλεια της χρήσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά την κύηση του ανθρώπου δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και κατά συνέπεια θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε έγκυες γυναίκες ...

Γαλουχία

Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα και μπορεί να συμβάλλουν στην προστασία του νεογνού από παθογόνους μικροοργανισμούς που εισέρχονται μέσω βλεννογόνου.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά από ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το Intratect 100 g/l. Ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότητες που παρατίθενται παρακάτω έχουν γενικά υπολογιστεί με βάση τον αριθμό των ασθενών που έλαβαν αγωγή, εάν δεν προσδιορίζεται διαφορετικά, π.χ. από τον αριθμό των ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

H λήψη υπερβολικής δόσης μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση υγρών (fluid overload) και αύξηση του ιξώδους, ιδιαίτερα σε ασθενείς με κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με καρδιακή ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσοοροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογική ανθρώπινη για ενδοαγγειακή χορήγηση Κωδικός ATC: J06BA02 H ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη ...

Φαρμακοκινητική

Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοφαιρίνη είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμη στην κυκλοφορία αίματος του λήπτη μετά την ενδοφλέβια χορήγηση. Κατανέμεται σχετικά γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωαγγειακού ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανοσοσφαιρίνες αποτελούν φυσιολογικά συστατικά του ανθρωπίνου σώματος. Οι έλεγχοι τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις και οι μελέτες εμβρυοτοξικότητας είναι ανέφικτες λόγω της επαγωγής αντισωμάτων ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδεικνύει πως δεν πρέπει να αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Γλυκίνη Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεδομένης της έλλειψης μελετών συμβατότητας το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το άνοιγμα του περιέκτη συνιστάται η άμεση χρήση του.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην διατηρείτε το προϊόν σε θερμοκρασία άνω των 25° C. Μην το καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml διαλύματος σε φιαλίδια (Τύπου II γυάλινα) με καπάκι (βρωμοβουτυλίου) και πώμα (αλουμινίου) - μέγεθος συσκευασίας ενός φιαλιδίου. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

To προϊόν θα πρέπει να φέρεται σε θερμοκρασία σώματος ή δωματίου πριν από τη χρήση. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο. Διαλύματα που είναι θολά ή παρουσιάζουν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 146 71 Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ. 210 8009111-120

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

37960/17-5-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

17-10-2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

25-11-2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26927.01.01	INTRATECT 50MG/ML VIAL x 20 ML	44,50	45,39	56,07	Biotest Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
26927.02.01	INTRATECT SOL.INF 100MG/ML BTx 1 VIALx10 ML	58,73	67,51	91,54	Vianex A.E.
26927.02.03	INTRATECT SOL.INF 100MG/ML BTx 1 VIALx100 ML	541,63	602,42	683,24	Biotest Pharma GmbH
26927.02.04	INTRATECT SOL.INF 100MG/ML BTx 1 VIALx200 ML	1.083,27	1.204,85	1.340,97	Biotest Pharma GmbH
26927.02.02	INTRATECT SOL.INF 100MG/ML BTx 1 VIALx50 ML	270,81	301,21	351,20	Biotest Pharma GmbH
26927.01.03	INTRATECT SOL.INF 50MG/ML VIAL x 100 ML	222,50	247,47	313,20	Vianex A.E.
26927.01.04	INTRATECT SOL.INF 50MG/ML VIAL x 200 ML	444,99	494,94	609,61	Vianex A.E.
26927.01.02	INTRATECT SOL.INF 50MG/ML VIAL x 50 ML	111,25	127,87	167,61	Vianex A.E.