DAFORBIS Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Daforbis 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Daforbis 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Daforbis 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg δαπαγλιφλοζίνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο 5 mg περιέχει 25 mg λακτόζη μονοϋδρική. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Daforbis 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: Κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαμέτρου περίπου 7 mm. Ανάγλυφο ...

Ενδείξεις

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 Το Daforbis ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως συμπληρωματική θεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg δαπαγλιφλοζίνης μία φορά ημερησίως. Όταν η δαπαγλιφλοζίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή κάποιο εκκριταγωγό της ινσουλίνης, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Η δαπαγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (βλ. «Διαβητική κετοξέωση» στην παράγραφο 4.4). Νεφρική δυσλειτουργία Λόγω περιορισμένης εμπειρίας, δεν συνιστάται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Διουρητικά Η δαπαγλιφλοζίνη μπορεί να αυξήσει τη διουρητική δράση των θειαζιδικών διουρητικών και των διουρητικών της αγκύλης και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δαπαγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν τοξικότητα στους αναπτυσσόμενους νεφρούς κατά τη χρονική περίοδο που αντιστοιχεί στο δεύτερο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η δαπαγλιφλοζίνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση της δαπαγλιφλοζίνης/μεταβολιτών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Daforbis δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών στον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, όταν η δαπαγλιφλοζίνη χρησιμοποιείται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 Στις κλινικές μελέτες του διαβήτη τύπου 2, περισσότεροι από 15.000 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη. Η κύρια αξιολόγηση της ασφάλειας και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η δαπαγλιφλοζίνη δεν εμφάνισε καμία τοξικότητα σε υγιή άτομα κατά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσεων έως και 500 mg (50 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση). Τα άτομα αυτά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, αναστολείς του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2) Κωδικός ATC: A10BK01 Mηχανισμός δράσης Η δαπαγλιφλοζίνη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η δαπαγλιφλοζίνη απορροφήθηκε ταχέως και ικανοποιητικά μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της δαπαγλιφλοζίνης (Cmax) επιτυγχάνονται συνήθως εντός ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί. Σε άρρενες και θήλεις επίμυες, δεν καταδείχθηκε επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στη γονιμότητα σε καμία από τις δόσεις ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i) Λακτόζη μονοϋδρική Ποβιδόνη διασταυρούμενη (E1202) Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Νάτριο λαουρυλοθειϊκό Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Φιάλες: 2 χρόνια. Κυψέλες: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψελών OPA/Αλουμίνιο/PVC-Αλουμίνιο των 14, 28, 30 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, διάτρητες κυψέλες μίας δόσης των 14 1, 28 1, 30 1 ή 98 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Arriello s.r.o., Olivova 2096/4, Nove Mesto, 110 00 Prague, Τσεχία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33002.02.02	DAFORBIS F.C.TAB 10MG/TAB BT X 28 F.C.TAB ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΩΝ (BLISTER) OPA/ALU/PVC/ALU		17,75	20,40	28,11	Viatris Ltd
33002.01.09	DAFORBIS F.C.TAB 5MG/TAB BT X 28 X 1 F.C.TAB ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΩΝ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΟΥ ΤΥΠΟΥ OPA/ALU/PVC/ALU		19,89	22,86	31,50	Viatris Ltd