INTRONA Ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Merck Sharp & Dohme Limited
Διεύθυνση	Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

IntronA 10 εκατομμύρια IU/ml ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο του ενέσιμου ή προς έγχυση διαλύματος περιέχει 10 εκατομμύρια IU ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b παραχθείσας με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε E. coli, σε 1 ml διαλύματος. Για τον ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα. Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Χρόνια ηπατίτιδα Β Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη αντιγραφής του ιού της ηπατίτιδας Β (παρουσία DNA του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV-DNA) και αντιγόνου ηπατίτιδας Β ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από έναν γιατρό έμπειρο στο χειρισμό της νόσου. Όλες οι δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητες δεν είναι κατάλληλες για ορισμένες ενδείξεις. Πρέπει να επιλέγεται κατάλληλη δοσολογική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, π.χ. μη ελεγχόμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, πρόσφατο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ψυχιατρικές και από το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Ναρκωτικά, υπνωτικά ή ηρεμιστικά πρέπει να χορηγούνται με προσοχή όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με IntronA. Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της ιντερφερόνης άλφα-2b σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός θα πρέπει να ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να εμφανίσουν κούραση, υπνηλία, ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA, και επομένως συνιστάται να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Δείτε την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης για τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τη ριμπαβιρίνη εάν πρόκειται να χορηγηθεί IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C. Σε κλινικές δοκιμές που ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας που να έχει οδηγήσει σε οξείες κλινικές εκδηλώσεις. Παρ' όλα αυτά, όπως ισχύει και για οποιαδήποτε άλλη φαρμακολογικά δραστική ουσία, ενδείκνυται συμπτωματική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ιντερφερόνη άλφα-2b Κωδικός ATC: L03AB05 Το IntronA είναι μία στείρα, σταθερή σύνθεση, καθαρής ιντερφερόνης άλφα-2b, που παράγεται με τεχνικές ανασυνδυασμού του DNA. Η ανασυνδυασμένη ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του IntronA μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές μετά από τη χορήγηση μεμονωμένων δόσεων 5 εκατομμυρίων IU/m² και 10 εκατομμύρια IU υποδορίως, των 5 εκατομμυρίων IU/m² χορηγούμενων ενδομυικώς ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Αν και η ιντερφερόνη γενικά αναγνωρίζεται ότι έχει δράση ειδική στα είδη, έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα. Ενέσεις ανθρώπινης ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b για έως και τρεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Έχουν αναφερθεί μειωμένες ...

Κατάλογος εκδόχων

Άνυδρο φωσφορικό δινάτριο Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Νάτριο χλωριούχο μ-κρεσόλη Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 18 μήνες. Εντός της διάρκειας ζωής του, όταν πρόκειται να μεταφερθεί, το διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί στους 25°C και κάτω για μια περίοδο έως και επτά ημερών πριν από τη χρήση. Το IntronA ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

1 ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 10 MIU) περιέχεται σε ένα φιαλίδιο μίας δόσης (γυαλί τύπου I) με ένα πώμα εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) σε μια κάψα τύπου flip-off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο). ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Όλες οι δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητες δεν είναι κατάλληλες για ορισμένες ενδείξεις. Παρακαλούμε βεβαιωθείτε να επιλέξετε την κατάλληλη δοσολογική μορφή και περιεκτικότητα. Το IntronA ενέσιμο ή ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/99/127/019 EU/1/99/127/020 EU/1/99/127/021 EU/1/99/127/022

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Μαρτίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Μαρτίου 2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24561.01.01	INTRONA 1MIU/VIAL BTx1VIAL+1AMPSOLV+ 1	3,92	4,51	6,36	Merck Sharp & Dohme Ltd
24561.14.01	INTRONA 30MIU/VIAL BTX1VIAL+1AMP SOLV	95,51	109,78	154,80	Merck Sharp & Dohme Ltd
24561.05.01	INTRONA 3MIU/0.5ML VIAL (SD) BTX1VIALX0,5ML	10,96	12,60	17,77	Merck Sharp & Dohme Ltd
24561.06.01	INTRONA 5MIU/0.5ML VIAL (SD) BTX1VIALX0,5ML	17,31	19,90	28,06	Merck Sharp & Dohme Ltd
24561.10.01	INTRONA INJ SOL 18 MIU/1,2ML PEN MULTIDOSE	49,26	50,25	62,08	SP Europe
24561.11.01	INTRONA INJ SOL 30 MIU/1,2ML PEN MULTIDOSE	100,26	102,27	126,34	SP Europe
24561.12.01	INTRONA INJ SOL 60 MIU/1,2ML PEN MULTIDOSE	31,87	32,51	40,16	SP Europe
24561.07.01	INTRONA INJ.SOL 10MIU/1ML VIAL (SD) BTX1VIALX1ML	44,86	51,57	65,59	Merck Sharp & Dohme B.V.
24561.08.01	INTRONA INJ.SOL 18MIU/3ML VIAL (MD) BTX1VIALX3ML	71,41	82,08	104,41	Merck Sharp & Dohme B.V.
24561.09.01	INTRONA INJ.SOL 25MIU/2.5ML VIAL (MD BTx1VIALx2,5ML	100,20	115,18	141,62	Merck Sharp & Dohme Ltd