JYSELECA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Jyseleca 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Jyseleca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Jyseleca 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει filgotinib maleate, το οποίο αντιστοιχεί σε 100 mg filgotinib. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Jyseleca 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Μπεζ, 12 × 7 mm, σχήματος καψακίου, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη ...

Ενδείξεις

Ρευματοειδής αρθρίτιδα Το Jyseleca ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με filgotinib θα πρέπει να γίνεται από ιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή της ελκώδους κολίτιδας. Δοσολογία Ρευματοειδής αρθρίτιδα Η συνιστώμενη δόση του filgotinib ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός φυματίωση ή ενεργοί σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4). Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα Δεν συνιστάται ο συνδυασμός του filgotinib με άλλα ανοσοκατασταλτικά, όπως η αζαθειοπρίνη, η κυκλοσπορίνη, το tacrolimus, βιολογικά DMARD (bDMARD) ή άλλοι αναστολείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο filgotinib Το filgotinib μεταβολίζεται κυρίως από την καρβοξυλεστεράση 2 (CES2), η οποία μπορεί να αναστέλλεται in vitro από φαρμακευτικά προϊόντα όπως ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του filgotinib σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Βάσει ευρημάτων σε ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το filgotinib εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Επομένως, το Jyseleca δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το filgotinib δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Jyseleca ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Ρευματοειδής αρθρίτιδα Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ναυτία (3,5%), η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (URTI, 3,3%), η ουρολοίμωξη (UTI, 1,7%) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το filgotinib έχει χορηγηθεί σε κλινικές μελέτες με εφάπαξ και άπαξ ημερησίως χορήγηση σε δόση έως 450 mg χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ATC: L04AA45 Μηχανισμός δράσης Το filgotinib είναι ένας ανταγωνιστικός και αναστρέψιμος αναστολέας τριφωσφορικής ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση, το filgotinib απορροφήθηκε γρήγορα και η διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα παρατηρήθηκε 2 έως 3 ώρες μετά τη δόση έπειτα από χορήγηση πολλαπλών δόσεων. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας. Η καρκινογόνος δυνατότητα του filgotinib αξιολογήθηκε σε μια εξάμηνη διαγονιδιακή ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή της ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική Προζελατινοποιημένο άμυλο Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές Φουμαρικό οξύ Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη με υμένιο: Πολυβινυαλκοόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκού χρώματος φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) που κλείνουν με βιδωτό πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (ΡΡ) με επένδυση με φύλλο αλουμινίου το οποίο σφραγίζεται με επαγωγική ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Galapagos NV, Generaal De Wittelaan L11 A3, 2800 Mechelen, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Jyseleca 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/20/1480/001 EU/1/20/1480/002 Jyseleca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/20/1480/003 EU/1/20/1480/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Σεπτεμβρίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32547.01.01	JYSELECA F.C.TAB 100MG/TAB ΦΙΑΛΗ (HDPE) x 30 δισκία		524,80	583,69	668,21	Galapagos NV
32547.02.01	JYSELECA F.C.TAB 200MG/TAB ΦΙΑΛΗ (HDPE) x 30 δισκία		507,37	564,30	646,01	Galapagos NV