Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | JYSELECA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Galapagos NV |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AF04
Filgotinib
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AF04
Filgotinib
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο (TAB_FILM_COATED) |
| Συγκέντρωση | 200MG/TAB |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 BOT * 30 TAB |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 30 TAB (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Μπεζ, 17 × 8 mm, σχήματος καψακίου, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «200» στην άλλη πλευρά. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803254702014
• Γαληνός 28898 • Ε.Ο.Φ. 32547.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12933
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
JG8OB4UL9Y - FILGOTINIB MALEATE
Η φιλγοτινίμπη είναι ένας ανταγωνιστικός και αναστρέψιμος αναστολέας τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) της οικογένειας JAK. Στο μονοπάτι σηματοδότησης, οι JAK φωσφορυλιώνουν και ενεργοποιούν τους μεταγωγείς σήματος και ενεργοποιητές μεταγραφής (STAT) που ρυθμίζουν την ενδοκυττάρια δραστηριότητα, συμπεριλαμβανομένης της γονιδιακής έκφρασης. Η φιλγοτινίμπη ρυθμίζει αυτά τα σηματοδοτικά μονοπάτια προλαμβάνοντας τη φωσφορυλίωση και την ενεργοποίηση των STAT. Η φιλγοτινίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη | OP1R32D61U MICROCRYSTALLINE CELLULOSE |
| Λακτόζη μονοϋδρική | EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE |
| Προζελατινοποιημένο άμυλο | O8232NY3SJ STARCH, CORN |
| Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές | ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE |
| Φουμαρικό οξύ | 88XHZ13131 FUMARIC ACID |
| Μαγνήσιο στεατικό | 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE |
| Πολυβινυαλκοόλη | 532B59J990 POLYVINYL ALCOHOL, UNSPECIFIED |
| Τιτανίου διοξείδιο (E171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
| Πολυαιθυλενογλυκόλη | 3WJQ0SDW1A POLYETHYLENE GLYCOL, UNSPECIFIED |
| Τάλκης | 7SEV7J4R1U TALC |
| Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) | EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW |
| Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) | 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Jyseleca 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει filgotinib maleate, το οποίο αντιστοιχεί σε 100 mg filgotinib.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 100 mg περιέχει 76 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Jyseleca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει filgotinib maleate, το οποίο αντιστοιχεί σε 200 mg filgotinib.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 200 mg περιέχει 152 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Jyseleca 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Jyseleca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.