EMBLAVEO Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Emblaveo 1,5 g/0,5 g κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,5 g αζτρεονάμης και νατριούχο αβιμπακτάμη που ισοδυναμεί με 0,5 g αβιμπακτάμης. Μετά την ανασύσταση, 1 mL διαλύματος περιέχει 131,2 mg αζτρεονάμης και 43,7 mg αβιμπακτάμης (βλ. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα). Λευκή έως υποκίτρινη λυοφιλοποιημένη συμπαγής κόνις.

Ενδείξεις

Το Emblaveo ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενηλίκους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1): Επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη (cIAI) Ενδονοσοκομειακή πνευμονία (HAP), συμπεριλαμβανομένης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Συνιστάται το Emblaveo να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε αερόβιους, αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς σε ενηλίκους ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας, μόνο κατόπιν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή υπερευαιθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε άλλη κατηγορία β-λακταμικού ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Πριν από τη θεραπεία, θα πρέπει να καθοριστεί εάν ο ασθενής έχει ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αζτρεονάμη ή σε άλλα β-λακταμικά φαρμακευτικά προϊόντα. Το Emblaveo ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

In vitro, η αζτρεονάμη και η αβιμπακτάμη είναι υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων OAT1 και OAT3, οι οποίοι ενδέχεται να συμβάλλουν στην ενεργή πρόσληψη από το αίμα και ως εκ τούτου, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αζτρεονάμης ή αβιμπακτάμης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα με την αζτρεονάμη δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ...

Γαλουχία

Η αζτρεονάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε συγκεντρώσεις οι οποίες είναι μικρότερες από το 1% εκείνων που εντοπίζονται ταυτόχρονα στονμητρικό ορό. Δεν είναι γνωστό αν η αβιμπακτάμη απεκκρίνεται στο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ενδέχεται να προκύψουν ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη) οι οποίες μπορεί να έχουν μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADR) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη/αβιμπακτάμη (ATM-AVI) ήταν αναιμία (6,9%), διάρροια (6,2%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλοπάθεια, σύγχυση, επιληψία, έκπτωση επιπέδου συνείδησης και κινητικές διαταραχές, ειδικότερα στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4). Εάν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλα β-λακταμικά αντιβακτηριακά, μονομπακτάμες Κωδικός ATC: J01DF51 Μηχανισμός δράσης Η αζτρεονάμη αναστέλλει τη σύνθεση ...

Φαρμακοκινητική

Γενική εισαγωγή Ο γεωμετρικός μέσος όρος (CV%) μέγιστης συγκέντρωσης της αζτρεονάμης και της αβιμπακτάμης σε σταθερή κατάσταση στο πλάσμα (Cmax,ss) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Αζτρεονάμη Τα μη κλινικά δεδομένα για την αζτρεονάμη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους σχετικά με την επίδραση της αζτρεονάμης/αβιμπακτάμης στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα με την αζτρεονάμη ή την αβιμπακτάμη δεν κατέδειξαν επιβλαβείς ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Αργινίνη

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Ξηρή κόνις 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση Το ανασυσταμένο φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 30 λεπτών για την προετοιμασία του σάκου έγχυσης ή του αποθέματος διαλύματος που παρέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο των 30 mL (Τύπου I) κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης (χλωροβουτύλιο) και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο πώμα. Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες των 10 φιαλιδίων. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται με στείρο ύδωρ για ενέσιμα και το πυκνό διάλυμα που προκύπτει πρέπει στη συνέχεια να αραιώνεται αμέσως πριν από τη χρήση. Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ένα διαυγές, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussels, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1808/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf