VOYDEYA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Voydeya 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Voydeya 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Voydeya 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg δανικοπάνης. Voydeya 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Voydeya 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένο το «DCN» πάνω από το «50» ...

Ενδείξεις

Το Voydeya ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή στη ραβουλιζουμάμπη ή εκουλιζουμάμπη για τη θεραπεία των ενηλίκων ασθενών με παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ) οι οποίοι έχουν υπολειπόμενη αιμολυτική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με αιματολογικές διαταραχές. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 150 mg τρεις φορές την ημέρα, χορηγούμενα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με μη υποχωρούσα λοίμωξη από Neisseria meningitidis κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Η δανικοπάνη δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία, καθώς η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί. Η δανικοπάνη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο ως συμπληρωματική αγωγή στη ραβουλιζουμάμπη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις της δανικοπάνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Υποστρώματα της P-gp Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ από στόματος δόσης 180 mg φεξοφεναδίνης, ενός υποστρώματος της P-gp, με δόσεις 150 mg δανικοπάνης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δανικοπάνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε θεραπευτικά σχετική δόση (βλ. παράγραφο ...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της/των δανικοπάνης/μεταβολιτών στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το Voydeya ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Voydeya δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η πυρεξία (25,0%), η κεφαλαλγία (19,8%), τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα (11,5%) και άλγος σε άκρο (11,5%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Από υγιείς εθελοντές έχουν ληφθεί εφάπαξ δόσεις έως και 1.200 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 800 mg δύο φορές την ημέρα. Οι αυξήσεις της ALT παρουσιάστηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας χωρίς σταδιακή ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, Αναστολείς του συμπληρώματος Κωδικός ATC: L04AJ09 Μηχανισμός δράσης Η δανικοπάνη συνδέεται αναστρέψιμα με τον παράγοντα D του ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η δανικοπάνη απορροφάται ταχέως μετά την από στόματος χορήγηση με μέσο χρόνο έως τη μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση περίπου τις 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης. Στο εύρος δόσεων των 200 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Στη μελέτη τοξικότητας διάρκειας 6 μηνών σε αρουραίους (είδος μη φαρμακολογικά ευαίσθητο στη δανικοπάνη), παρατηρήθηκε υπερτροφία στο ήπαρ, τον θυρεοειδή και τα επινεφρίδια, στις δόσεις των 1.000 mg/kg/ημέρα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση της δανικοπάνης στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει δυνητικές επιδράσεις στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική απόδοση ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη διασταυρούμενη νατριούχος Νάτριο λαουρυλοθειικό Μαγνήσιο στεατικό Πυρίτιο, υδρόφοβο κολλοειδές Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 30 μήνες σε φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE). Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 48 ημέρες. 2 χρόνια σε κυψέλες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη Φιάλες από HDPE που περιέχουν 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με ξηραντικό και σφράγιση ασφαλείας για παιδιά. Κάθε συσκευασία περιέχει 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Διατίθενται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Alexion Europe SAS, 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, ΓΑΛΛΙΑ

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1792/001 EU/1/24/1792/002 EU/1/24/1792/003 EU/1/24/1792/004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf