Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | VOYDEYA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Alexion Pharma France SAS |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AJ09
Danicopan
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AJ09
Danicopan
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο (TAB_FILM_COATED) |
| Συγκέντρωση | 100MG/TAB |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 BOT * 180 TAB |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 180 TAB (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένο το «DCN» πάνω από το «100» στη μία πλευρά και χωρίς χάραξη στην άλλη πλευρά. Κάθε δισκίο είναι περίπου 10,3 mm. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803373102016
• Γαληνός 60379 • Ε.Ο.Φ. 33731.02.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
JM8C1SFX0U - DANICOPAN
Η δανικοπάνη συνδέεται αναστρέψιμα με τον παράγοντα D του συμπληρώματος (FD) και δρα ως εκλεκτικός αναστολέας της λειτουργίας του FD. Μέσω της αναστολής του FD, η δανικοπάνη εμποδίζει εκλεκτικά την ενεργοποίηση της εναλλακτικής οδού (AP) του συμπληρώματος, οδηγώντας στην αποτροπή της παραγωγής πολλαπλών δραστικών κυττάρων, που περιλαμβάνουν κλάσματα του C3, μετά την ενεργοποίηση της AP. Οι 2 άλλες οδοί του συμπληρώματος (η κλασική οδός και η οδός της λεκτίνης) παραμένουν ενεργές. Η ανασταλτική επίδραση της δανικοπάνης στην ενεργοποίηση της AP αναστέλλει την εναπόθεση κλασμάτων του C3 στα ερυθρά αιμοσφαίρια της ΠΝΑ. Αυτή η εναπόθεση αποτελεί βασική αιτία της EVH, η οποία μπορεί να καταστεί κλινικά σημαντική σε ένα μικρό υποσύνολο των ασθενών με ΠΝΑ που λαμβάνουν αναστολέα του C5. Η διατήρηση της αναστολής του C5 θέτει υπό έλεγχο τις απειλητικές για τη ζωή παθοφυσιολογικές επιπτώσεις της ενεργοποίησης του τελικού συμπληρώματος που αποτελεί τη βάση για την ΠΝΑ. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Λακτόζη μονοϋδρική | EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE |
| Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική | OP1R32D61U MICROCRYSTALLINE CELLULOSE |
| Καρμελλόζη διασταυρούμενη νατριούχος | M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM |
| Νάτριο λαουρυλοθειικό | 368GB5141J SODIUM LAURYL SULFATE |
| Μαγνήσιο στεατικό | 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE |
| Πυρίτιο, υδρόφοβο κολλοειδές | ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE |
| Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική | A7ZHS2RJ34 HYPROMELLOSE ACETATE SUCCINATE, UNSPECIFIED |
| Πολυβινυλική αλκοόλη | 532B59J990 POLYVINYL ALCOHOL, UNSPECIFIED |
| Τιτανίου διοξείδιο (E171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
| Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 | 4R4HFI6D95 POLYETHYLENE GLYCOL 4000 |
| Τάλκης | 7SEV7J4R1U TALC |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Voydeya 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg δανικοπάνης.
Voydeya 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg δανικοπάνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο των 50 mg περιέχει 57,5 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Κάθε δισκίο των 100 mg περιέχει 115 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Voydeya 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Voydeya 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.