TRIAXIS Ενέσιμο εναιώρημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TRIAXIS, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο (προσροφημένο, μειωμένης περιεκτικότητας αντιγόνων) Διφθερίτιδας, Τετάνου, Κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 δόση (0,5ml) περιέχει: Διφθεριτική ανατοξίνη: όχι λιγότερο από 2 ΙU* (2 Lf) Τετανική ανατοξίνη: όχι λιγότερο από 20 ΙU* (5 Lf) Αντιγόνα κοκκύτη: Ανατοξίνη κοκκύτη: 2,5 μικρογραμμάρια Νηματοειδή ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το TRIAXIS εμφανίζεται ως ένα θολό λευκό εναιώρημα.

Ενδείξεις

Το TRIAXIS (Tdap) ενδείκνυται για: Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι του τετάνου, της διφθερίτιδας και του κοκκύτη σε άτομα ηλικίας από 4 ετών ως αναμνηστικός εμβολιασμός μετά την αρχική ανοσοποίηση. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μία εφάπαξ ένεση μιας δόσης (0,5ml) συνιστάται σε όλες τις ενδεδειγμένες ηλικιακές ομάδες. Σε εφήβους και ενήλικες με άγνωστη ή ατελή κατάσταση εμβολιασμού έναντι της διφθερίτιδας ή του τετάνου, ...

Αντενδείξεις

Το TRIAXIS δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου ή κοκκύτη σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 6.1) σε οποιαδήποτε υπολειμματική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το TRIAXIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για αρχικό εμβολιασμό. Σχετικά με το μεσοδιάστημα μεταξύ μιας αναμνηστικής δόσης του TRIAXIS και των προηγούμενων αναμνηστικών δόσεων εμβολίων που περιέχουν διφθερίτιδα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Βάση των αποτελεσμάτων κλινικών μελετών για τη συγχορήγηση, το TRIAXIS μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα εμβόλια: αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης, εμβόλιο Ηπατίτιδας Β, αδρανοποιημένο ...

Κύηση

Το TRIAXIS μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο της κύησης σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις (βλ. παράγραφο 4.2). Δεδομένα ασφάλειας από 4 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες (310 εκβάσεις ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν οι δραστικές ουσίες που περιέχονται στο TRIAXIS εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά έχει βρεθεί ότι τα αντισώματα στα αντιγόνα του εμβολίου μεταφέρονται στο θηλάζον απόγονο των κουνελιών. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Το TRIAXIS δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Στις κλινικές μελέτες το TRIAXIS χορηγήθηκε συνολικά σε 4.546 άτομα, συμπεριλαμβανομένων 298 παιδιών (4 έως 6 ετών), 1.313 εφήβων (11 έως 17 ετών) και 2.935 ενηλίκων (18 έως ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν εφαρμόζεται.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συζευγμένο εμβόλιο έναντι της διφθερίτιδας, τετάνου και κοκκύτη Κωδικός ATC: J07AJ52 Κλινικές δοκιμές Οι ανοσολογικές απαντήσεις που παρατηρήθηκαν ένα μήνα μετά ...

Φαρμακοκινητική

Αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων δεν απαιτείται για τα εμβόλια.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους βάση συμβατικών μελετών για την τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης και για την τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, την εμβρυική/νεογνική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το TRIAXIS δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Φαινοξυαιθανόλη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το TRIAXIS δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C. Μην καταψύχετε. Απορρίψτε το εμβόλιο, αν έχει καταψυχθεί. Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Τα δεδομένα σταθερότητας δείχνουν ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος) με ένα έμβολο πώμα (ελαστομερές βρωμοβουτυλίου), χωρίς βελόνα, με πλαστικό πώμα (συστατικό καουτσούκ) - συσκευασία του 1 ή των 10. 0,5ml εναιωρήματος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες για τη χρήση Τα παρεντερικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για εξωγενή σωματίδια ή/και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάτι από τα δύο, απορρίψτε το φαρμακευτικό ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: SANOFI PASTEUR EUROPE, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία Τοπικός Αντιπρόσωπος: BIANEΞ Α.Ε. – Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23-5-2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30-09-2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29003.02.05	TRIAXIS INJ.SU.PFS 0,5ML (1 DOSE) BTx1 PF.SYR x0,5ml (με 2 ξεχωριστές βελόνες)		24,27	27,89	38,44	Sanofi Pasteur Europe