WEGOVY Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Wegovy 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Wegovy 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Wegovy 1 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εφάπαξ δόση Wegovy 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εφάπαξ δόσης περιέχει 0,25 mg σεμαγλουτίδης* σε 0,5 ml διαλύματος. Ένα ml διαλύματος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές και άχρωμο ισοτονικό διάλυμα, pH=7,4.

Ενδείξεις

Eνήλικες Το Wegovy ενδείκνυται για χρήση ως συμπληρωματική αγωγή σε μια δίαιτα χαμηλών θερμίδων και σε αυξημένη σωματική δραστηριότητα με σκοπό τη διαχείριση του βάρους, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η δόση συντήρησης της σεμαγλουτίδης 2,4 mg άπαξ εβδομαδιαίως επιτυγχάνεται ξεκινώντας με δόση 0,25 mg. Προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης γαστρεντερικών συμπτωμάτων, η δόση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αφυδάτωση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η σεμαγλουτίδη καθυστερεί τη γαστρική κένωση και θα μπορούσε δυνητικά να επηρεάσει την απορρόφηση από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων. Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση στον ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σεμαγλουτίδης σε έγκυο γυναίκα. Επομένως, η σεμαγλουτίδη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Σε θηλάζοντες αρουραίους, η σεμαγλουτίδη απεκκρίθηκε στο γάλα. Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η σεμαγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η σεμαγλουτίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστεί ζάλη κυρίως κατά τη διάρκεια του διαστήματος κλιμάκωσης της δόσης. Η ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη προφίλ ασφαλείας Σε τέσσερις δοκιμές φάσης 3α, 2.650 ενήλικες ασθενείς εκτέθηκαν στο Wegovy. Η διάρκεια των δοκιμών ήταν 68 εβδομάδες. Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία με σεμαγλουτίδη ενδέχεται να συσχετίζεται με γαστρεντερικές διαταραχές, οι οποίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αφυδάτωση. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, ανάλογα γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1) Κωδικός ATC: A10BJ06 Μηχανισμός δράσης Η σεμαγλουτίδη είναι ένα ανάλογο ...

Φαρμακοκινητική

Σε σύγκριση με το ενδογενές GLP-1, η σεμαγλουτίδη έχει παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής 1 εβδομάδας περίπου, γεγονός που την καθιστά κατάλληλη για υποδόρια χορήγηση μία φορά εβδομαδιαίως. Ο κύριος μηχανισμός ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας. Οι μη θανατηφόροι ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστάται να χρησιμοποιούν αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σεμαγλουτίδη (βλ. παράγραφο 4.5). Γονιμότητα Η επίδραση της ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εφάπαξ δόσης: Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Νάτριο χλωριούχο Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα Προγεμισμένη ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εφάπαξ δόσης: 1 χρόνος. Το Wegovy μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για έως 28 ημέρες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30°C. Απορρίψτε τη συσκευή ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Διατηρείτε μακριά από το στοιχείο ψύξης. Μην καταψύχετε. Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εφάπαξ δόση: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εφάπαξ δόση: Γυάλινη σύριγγα του 1 ml (γυαλί τύπου Ι) με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, άκαμπτο προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (τύπου ΙΙ/πολυϊσοπρένιο) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Wegovy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν δεν είναι διαυγές και άχρωμο. Η συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν έχει καταψυχθεί. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1608/001 EU/1/21/1608/002 EU/1/21/1608/003 EU/1/21/1608/004 EU/1/21/1608/005 EU/1/21/1608/006 EU/1/21/1608/007 EU/1/21/1608/008 EU/1/21/1608/009 EU/1/21/1608/010 EU/1/21/1608/011 EU/1/21/1608/012 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Ιανουαρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf