FABHALTA Σκληρό καψάκιο (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FABHALTA 200 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μονοϋδρική ιπτακοπάνη, η οποία ισοδυναμεί με 200 mg ιπτακοπάνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). Μεγέθους 0, ανοικτού κίτρινου χρώματος, αδιαφανή σκληρά καψάκια (21,2 έως 22,2 mm), με την ένδειξη «LNP200» στο κύριο σώμα και την ένδειξη «NVR» στο κάλυμμα, τα οποία περιέχουν ...

Ενδείξεις

Παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία Το FABHALTA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ) οι οποίοι παρουσιάζουν αιμολυτική αναιμία. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg λαμβανόμενα από στόματος δύο φορές ημερησίως. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς για τη σημασία της τήρησης του δοσολογικού σχήματος. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι επί του παρόντος εμβολιασμένοι έναντι των Neisseria meningitidis και ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σοβαρές λοιμώξεις που προκαλούνται από ενθυλακωμένα βακτήρια Η χρήση αναστολέων του συμπληρώματος, όπως είναι η ιπτακοπάνη, μπορεί να δημιουργήσει στα άτομα την προδιάθεση για σοβαρές, απειλητικές για ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ιπτακοπάνη Ισχυροί επαγωγείς των CYP2C8, UGT1A1, PgP, BCRP και OATP1B1/3 Αν και η ταυτόχρονη χορήγηση ιπτακοπάνης με ισχυρούς επαγωγείς των CYP2C8, UGT1A1, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ιπτακοπάνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε εκθέσεις μεταξύ ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ιπτακοπάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της ιπτακοπάνης στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη ή στην παραγωγή γάλακτος. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το FABHALTA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες ασθενείς με ΠΝΑ ήταν η λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (18,9%), η κεφαλαλγία (18,3%) και η διάρροια (11,0%). ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, μερικοί ασθενείς πήραν έως και 800 mg ιπτακοπάνη ημερησίως το οποίο ήταν καλά ανεκτό. Σε υγιείς εθελοντές, η υψηλότερη δόση ήταν 1.200 mg χορηγούμενα ως εφάπαξ δόση και ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς συμπληρώματος Κωδικός ATC: L04AJ08 Μηχανισμός δράσης Η ιπτακοπάνη είναι ένας αναστολέας του εγγύς συμπληρώματος που ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από στόματος χορήγηση, η ιπτακοπάνη έφτασε στις μέγιστες συγκεντρώσεις περίπου 2 ώρες μετά από τη δόση. Στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα των 200 mg δις ημερησίως, η σταθερή κατάσταση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της ιπτακοπάνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν επίδραση της θεραπείας με ιπτακοπάνη στην γονιμότητα (βλ. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περίβλημα του καψακίου: Ζελατίνη Ερυθρό σιδήρου οξείδιο (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Κίτρινο σιδήρου οξείδιο (E172) Μελάνι εκτύπωσης: Μέλαν σιδήρου οξείδιο (E172) Συμπυκνωμένο αμμωνίας ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το FABHALTA διατίθεται σε κυψέλες PVC/PE/PVDC με επένδυση από φύλλο αλουμινίου. Συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 56 σκληρά καψάκια. Πολυσυσκευασίες οι οποίες περιέχουν 168 (3 συσκευασίες των 56) σκληρά καψάκια. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1802/001-003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

17 Μαΐου 2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33744.01.02	FABHALTA CAPS 200MG/CAP BT X 56 ΚΑΨΑΚΙΑ ΣΕ BLISTER (PVC/PE/PVDC/ALU)		24.469,09	27.214,69	29.424,52	Novartis Europharm Ltd