Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | FABHALTA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Novartis Europharm Ltd |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AJ08
Iptacopan
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AJ08
Iptacopan
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Καψάκιο (CAP) |
| Συγκέντρωση | 200MG/CAP |
| Συσκευασία | 1 BOX * 4 BLPK * 14 CAP |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 56 CAP (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Μεγέθους 0, ανοικτού κίτρινου χρώματος, αδιαφανή σκληρά καψάκια (21,2 έως 22,2 mm), με την ένδειξη «LNP200» στο κύριο σώμα και την ένδειξη «NVR» στο κάλυμμα, τα οποία περιέχουν λευκή ή υπόλευκη έως ανοικτή μοβ-ροζ κόνι. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803374401026
• Γαληνός 76786 • Ε.Ο.Φ. 33744.01.02
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
8E05T07Z6W - IPTACOPAN
Η ιπτακοπάνη είναι ένας αναστολέας του εγγύς συμπληρώματος που στοχεύει στον Παράγοντα Β (FB) με σκοπό την εκλεκτική αναστολή του εναλλακτικού μονοπατιού. Στην ΠΝΑ, η αναστολή του FB στο εναλλακτικό μονοπάτι του καταρράκτη του συμπληρώματος εμποδίζει την ενεργοποίηση της C3 κονβερτάσης και τον επακόλουθο σχηματισμό της C5 κονβερτάσης για τον έλεγχο τόσο της μεσολαβούμενης από το C3 εξωαγγειακής αιμόλυσης (EVH) όσο και της μεσολαβούμενης από το τελικό συμπλήρωμα ενδαγγειακής αιμόλυσης (IVH). Στην C3G, η υπερενεργοποίηση της εναλλακτικής οδού του συμπληρώματος οδηγεί σε εναπόθεση του C3 μέσα στα σπειράματα, προκαλώντας φλεγμονή, σπειραματική βλάβη και ίνωση των νεφρών. Η ιπτακοπάνη αναστέλλει επιλεκτικά την υπερενεργοποίηση της εναλλακτικής οδού, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της C3 κονβερτάσης που σχετίζεται με την εναλλακτική οδό, οδηγώντας σε μειωμένη διάσπαση του C3 και μειωμένη εναπόθεση του C3 στους νεφρούς. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ζελατίνη | 2G86QN327L GELATIN, UNSPECIFIED |
| Ερυθρό σιδήρου οξείδιο (E172) | 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED |
| Τιτανίου διοξείδιο (E171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
| Κίτρινο σιδήρου οξείδιο (E172) | EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW |
| Μέλαν σιδήρου οξείδιο (E172) | XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE |
| Συμπυκνωμένο αμμωνίας διάλυμα (E527) | 5138Q19F1X AMMONIA |
| Καλίου υδροξείδιο (E525) | WZH3C48M4T POTASSIUM HYDROXIDE |
| Προπυλενογλυκόλη (E1520) | 6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL |
| Κόμμεα λάκκας (E904) | 46N107B71O SHELLAC |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μονοϋδρική ιπτακοπάνη, η οποία ισοδυναμεί με 200 mg ιπτακοπάνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
FABHALTA 200 mg σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.