VAXZEVRIA Ενέσιμο εναιώρημα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vaxzevria ενέσιμο εναιώρημα. Εμβόλιο COVID-19 (ChAdOx1-S [ανασυνδυασμένο]).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Αυτά είναι φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, τα οποία περιέχουν 8 δόσεις ή 10 δόσεις των 0,5 ml ανά φιαλίδιο (βλ. παράγραφο 6.5). Μια δόση (0,5 ml) περιέχει: Αδενοϊό Χιμπατζή που κωδικοποιεί τη γλυκοπρωτεΐνη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα (ένεση). Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως ελαφρώς καφέ, διαυγές έως ελαφρώς θολερό με pH 6,6.

Ενδείξεις

Το Vaxzevria ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου του COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARSCoV2, σε άτομα ηλικίας 18 ετών και μεγαλύτερα. Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω Ο πρωτογενής κύκλος εμβολιασμού με Vaxzevria αποτελείται από δύο ξεχωριστές δόσεις των 0,5 ml η καθεμία. Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Άτομα που έχουν υποστεί σύνδρομο θρόμβωσης μαζί με θρομβοπενία (TTS) μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria (βλ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η ταυτόχρονη χορήγηση του Vaxzevria με άλλα εμβόλια δεν έχει μελετηθεί.

Κύηση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του Vaxzevria σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στην ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Vaxzevria απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα Σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκε μεταφορά αντισωμάτων κατά της γλυκοπρωτεΐνης της ακίδας S του SARS-CoV-2 από τις μητέρες θηλυκούς ποντικούς ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vaxzevria δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να επηρεάσουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Πρωτογενής κύκλος εμβολιασμού Η συνολική ασφάλεια του Vaxzevria βασίζεται σε μια ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από τέσσερις κλινικές μελέτες φάσης I/II, II/III και III ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με το Vaxzevria. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το άτομο πρέπει να παρακολουθείται και να λαμβάνει συμπτωματική θεραπεία, όπως ενδείκνυται.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια, άλλα ιικά εμβόλια Κωδικός ATC: J07BX03 Μηχανισμός δράσης Το Vaxzevria είναι ένα μονοσθενές εμβόλιο που αποτελείται από έναν μοναδικό ανασυνδυασμένο ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς, η ενδομυϊκή (IM) χορήγηση του Vaxzevria ήταν καλά ανεκτή. Παρατηρήθηκε, όχι ανεπιθύμητης ενέργειας, φλεγμονή μικτών και/ή μονοπύρηνων κυττάρων ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

L-ιστιδίνη Mονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό Πολυσορβικό 80 (E433) Αιθανόλη Σακχαρόζη Νάτριο χλωριούχο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (διυδρικό) Ύδωρ για ενέσιμα ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή να αραιώνεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστό φιαλίδιο 9 μήνες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Οι ακόλουθες πληροφορίες έχουν σκοπό να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες υγείας μόνο στην περίπτωση απρόβλεπτης προσωρινής θερμοκρασιακής ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων φιαλίδιο 8-δόσεων: 4 ml εναιωρήματος σε ένα φιαλίδιο των 8-δόσεων (από διαυγές γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές με σφράγιση αλουμινίου). Κάθε φιαλίδιο περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χειρισμού και χορήγηση Ο χειρισμός αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται από έναν επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής για τη διασφάλιση της στειρότητας κάθε δόσης. Να μη χρησιμοποιείτε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Σουηδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1529/001 10 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων (8 δόσεις ανά φιαλίδιο) EU/1/21/1529/002 10 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις ανά φιαλίδιο)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιανουαρίου 2021 Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 9 Νοεμβρίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32672.01.01	VAXZEVRIA COVID-19 INJ_SUSP 4ML/VIAL x 10 VIALS x 8 δόσεις					AstraZeneca ΑΒ
32672.01.02	VAXZEVRIA COVID-19 INJ_SUSP 5ML/VIAL x 10 VIALS x 10 δόσεις					AstraZeneca ΑΒ