VAXZEVRIA COVID-19 INJ_SUSP 4ML/VIAL x 10 VIALS x 8 δόσεις

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: VAXZEVRIA
Μορφή: Ενέσιμο εναιώρημα
Συγκέντρωση: 250000000[arb'U]/DOSE

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	VAXZEVRIA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	AstraZeneca ΑΒ
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	J07BN02 Covid-19, viral vector, non-replicating J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07B Εμβόλια ιών → J07BN Εμβόλια για την COVID-19
Ομάδες ATC εμπορικής	J07BN02 Covid-19, viral vector, non-replicating
Φαρμακοτεχνική μορφή	Ενέσιμο εναιώρημα (INJ_SUSP)
Συγκέντρωση	250000000[arb'U]/DOSE
Συσκευασία	1 BOX * 10 VIAL * 4 ML * 8 DOSE * 0.5 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδομυϊκά (IM)
Πλήθος δόσεων	80 {dose}
Λοιπές πληροφορίες	Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως ελαφρώς καφέ, διαυγές έως ελαφρώς θολερό με pH 6,6.

2803267201016
Γραμμωτός κωδικός 2803267201016

• Γαληνός 28127 • Ε.Ο.Φ. 32672.01.01

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 COVID-19 Vaccine AstraZeneca

B6L4N5Z4GH - SARS-COV-2

Η γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας του SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S) είναι ένα μονοσθενές εμβόλιο που αποτελείται από έναν μοναδικό ανασυνδυασμένο φορέα αδενοϊού χιμπατζή με ανεπάρκεια αντιγραφής (ChAdOx1) που κωδικοποιεί τη γλυκοπρωτεΐνη (GP) της ακίδας (S) του SARSCoV2. Το ανοσογόνο S του SARSCoV2 στο εμβόλιο εκφράζεται στην τριμερή διαμόρφωση πριν τη σύντηξη, η κωδικοποιητική αλληλουχία δεν έχει τροποποιηθεί, προκειμένου να σταθεροποιηθεί η εκφραζόμενη S-πρωτεΐνη στη διαμόρφωση πριν τη σύντηξη. Μετά τη χορήγηση, η γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας (S) του SARSCoV2 εκφράζεται τοπικά, προκαλώντας την παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων και κυτταρικών ανοσοαποκρίσεων, οι οποίες μπορεί να συνεισφέρουν στην προστασία έναντι της COVID-19.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 10 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 4 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια, που περιέχουν 8 δόση ανά 1 χιλιοστόλιτρα, που περιέχουν 0,5 χιλιοστόλιτρα ανά 1 δόση

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

250.000.000 αυθαίρετες μονάδες ανά 1 δόση

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

160 χιλιοστόλιτρα, που περιέχουν 250.000.000 αυθαίρετες μονάδες ανά 1 δόση

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
L-ιστιδίνη	4QD397987E HISTIDINE
Mονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη	X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό	02F3473H9O MAGNESIUM CHLORIDE
Πολυσορβικό 80 (E433)	6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Αιθανόλη	3K9958V90M ALCOHOL
Σακχαρόζη	C151H8M554 SUCROSE
Νάτριο χλωριούχο	451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (διυδρικό)	7FLD91C86K EDETATE DISODIUM
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Αυτά είναι φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, τα οποία περιέχουν 8 δόσεις ή 10 δόσεις των 0,5 ml ανά φιαλίδιο (βλ. παράγραφο 6.5).

Μια δόση (0,5 ml) περιέχει: Αδενοϊό Χιμπατζή που κωδικοποιεί τη γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας (S) του SARSCoV2 (ChAdOx1-S)*, όχι λιγότερο από 2,5 × 10⁸ μολυσματικές μονάδες (Inf.U).

^* Παράγεται σε γενετικά τροποποιημένα εμβρυϊκά νεφρικά κύτταρα ανθρώπου (HEK) 293 και μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.

Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (GMOs).

Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου 2 mg αιθανόλης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Vaxzevria ενέσιμο εναιώρημα.

Εμβόλιο COVID-19 (ChAdOx1-S [ανασυνδυασμένο]).

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2022: VAXZEVRIA Ενέσιμο εναιώρημα

Επόμενο: Διάθεση >