LUMIFY Οφθαλμικό διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lumify 0,25 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL του οφθαλμικού διαλύματος περιέχει 0,25 mg (0,025% w/w) τρυγικής βριμονιδίνης (αυτή είναι ισοδύναμη με 0,0085 mg τρυγικής βριμονιδίνης ανά σταγόνα). Έκδοχο με γνωστή δράση: Χλωριούχο Βενζαλκόνιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικό διάλυμα, οφθαλμικές σταγόνες. Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο οφθαλμικό διάλυμα (pH 6,3-6,7, ωσμωτικότητα 275-320 mOsmol/kg).

Ενδείξεις

To Lumify σε μορφή οφθαλμολογικών σταγόνων ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία της μεμονωμένης υπεραιμίας του επιπεφυκότα λόγω ήπιου οφθαλμικού ερεθισμού σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μία σταγόνα στο(α) προσβεβλημένο(α) μάτι(α) κάθε 6-8 ώρες, όχι περισσότερες από τέσσερις φορές την ημέρα. Η μείωση της οφθαλμικής ερυθρότητας πρέπει να συμβεί εντός 5-15 λεπτών. Εάν η κατάσταση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το Lumify δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες καταστάσεις: παρατεταμένη υπεραιμία του οφθαλμού ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Lumify 0,25 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα προορίζεται μόνο για περιοδική ή περιστασιακή χρήση. Εάν είναι δυνατόν να καθοριστεί, η υποκείμενη αιτία της οφθαλμικής υπεραιμίας (π.χ. αλλεργική αντίδραση, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Άλλα οφθαλμικά φάρμακα Επί του παρόντος δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικό προϊόντος Lumify 0,25 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της βριμονιδίνης σε έγκυες γυναίκες. Η βριμονιδίνη, σε επίπεδα πλάσματος υψηλότερα από αυτά που επιτυγχάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθμό η τρυγική βριμονιδίνη μπορεί να περάσει στο γάλα των θηλαζουσών μετά από οφθαλμική χρήση. Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η βριμονιδίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται με ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το φαρμακευτικό προϊόν Lumify 0,25 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Όπως όλα τα προϊόντα που χορηγούνται στα μάτια, μπορεί να προκαλέσει παροδική ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότητα εμφάνισης των παρενεργειών ταξινομήθηκε όπως ορίζεται παρακάτω: Πολύ συχνές: (≥1/10) Συχνές: (≥1/100, <1/10) Όχι συχνές: (≥1/1,000, <1/100) Σπάνιες: (≥1/10,000, <1/1 000) Πολύ σπάνιες: (<1/10,000) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οφθαλμολογική υπερδοσολογία Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με υπερδοσολογία σε ενήλικες μετά από οφθαλμολογική χρήση ανεξάρτητα από τη δοσολογία. Συστηματική υπερδοσολογία σε περίπτωση τυχαίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά Κωδικός ATC: S01GA07 Μηχανισμός δράσης Η βριμονιδίνη είναι ένας αγωνιστής των άλφα-2 αδρενεργικών υποδοχέων που δρα στα συμπαθητικά νεύρα για να ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την οφθαλμική χορήγηση, η ενδοφθάλμια απορρόφηση είναι ταχεία. Μετά από μία τοπική χορήγηση 0,5% βριμονιδίνης σε κουνέλια, παρατηρήθηκαν μετρήσιμα επίπεδα βριμονιδίνης σε όλους τους οφθαλμικούς ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δημοσιευμένα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, πιθανότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο που να υποδεικνύουν ότι η τοπική χρήση τρυγικής βριμονιδίνης επηρεάζει τη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Γλυκερίνη (Γλυκερόλη) E422 Νάτριο βορικό δεκαϋδρικό (Βόρακας) E285 Βορικό οξύ E284 Κάλιο χλωριούχο E508 Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό Νάτριο χλωριούχο Χλωριούχο βενζαλκόνιο (BAK) 25%, διάλυμα Νατρίου υδροξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια (κλειστό φιαλίδιο). Απορρίψτε 121 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Όγκος πλήρωσης 7,5 mL σε φιάλες LDPE των 10 mL με σταγονόμετρικούς εφαρμοστές LLDPE (άκροφύσια) και βιδωτά πώματα ασφαλείας για παιδιά, PP/HDPE δύο τεμαχίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 PPT3, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

102460/06-10-2022

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/10/2022

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Οκτώβριος 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32609.01.01	LUMIFY EY.DRO.SOL 0.025% BT X 7,5ML ΣΕ LDPE BOTTLE ΤΩΝ 10ML		11,49	13,27	18,98	Bausch & Lomb Ireland Ltd