OPDUALAG Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Opdualag 240 mg/80 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 12 mg nivolumab και 4 mg relatlimab. Ένα φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 240 mg nivolumab και 80 mg relatlimab. Το nivolumab και ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο υγρό που είναι ουσιαστικά ελεύθερο σωματιδίων. Το διάλυμα έχει pH περίπου 5,8 ...

Ενδείξεις

Το Opdualag ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με έκφραση του PD-L1 στα κύτταρα του ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου. Στους ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Opdualag πρέπει να δίδεται η κάρτα ασθενούς και να παρέχεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αξιολόγηση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το nivolumab και το relatlimab είναι και τα δύο ανθρώπινα μονοκλωνικά αντισώματα και, ως εκ τούτου, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν μεταβολίζονται ...

Κύηση

Τα δεδομένα από τη χρήση του nivolumab σε συνδυασμό με relatlimab σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Με βάση το μηχανισμό δράσης του και στοιχεία από μελέτες σε ζώα, το nivolumab σε συνδυασμό με relatlimab ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το nivolumab ή/και το relatlimab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι ανθρώπινες IgGs είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τον ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Opdualag έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η κόπωση και η ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8), θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το nivolumab σε συνδυασμό με relatlimab έχει συσχετιστεί με ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό (βλ. «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και πρέπει να ξεκινά αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: L01FY02 Μηχανισμός δράσης Το Opdualag είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης (FDC) του nivolumab, ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) του relatlimab μετά τη χορήγηση του nivolumab σε συνδυασμό με relatlimab χαρακτηρίστηκε σε ασθενείς με διάφορους τύπους καρκίνου που έλαβαν δόσεις relatlimab 20 έως 800 mg κάθε 2 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Nivolumab σε συνδυασμό με relatlimab Δεν διεξήχθησαν μελέτες σε ζώα με το nivolumab σε συνδυασμό με relatlimab για την αξιολόγηση δυνητικής καρκινογονικότητας, γονοτοξικότητας ή αναπαραγωγικής ή αναπτυξιακής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Δεν συνιστάται η χρήση του Opdualag σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ιστιδίνη Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Σακχαρόζη Πεντετικό οξύ (διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικό οξύ) Πολυσορβικό 80 (E433) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Το Opdualag δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Μετά την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση από τον χρόνο παρασκευής έχει αποδειχθεί ως εξής ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να αποθηκευτούν σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία ενός φιαλιδίου των 25 ml (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (επικάλυψη από βουτυλικό καουτσούκ) και κίτρινο αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο. Κάθε φιαλίδιο είναι πληρωμένο με 21,3 ml διαλύματος, όπου συμπεριλαμβάνεται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Opdualag παρέχεται ως φιαλίδιο μίας δόσης και δεν περιέχει συντηρητικά. Η παρασκευή θα πρέπει να πραγματοποιείται από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα όσον ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1679/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33192.01.01	OPDUALAG C/S.SOL.IN (240+80)MG/VIAL BT X 1 VIAL X 20ML		5.588,07	6.215,09	6.719,75	Bristol-Myers Squibb EEIG