Περιγραφή
Εμπορική ονομασία | OPDUALAG |
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Bristol-Myers Squibb EEIG |
Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
Κύρια ομάδα ATC |
L01FY02
Nivolumab and relatlimab
|
Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FY02
Nivolumab and relatlimab
|
Φαρμακοτεχνική μορφή | Διάλυμα, συμπυκνωμένο για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (SOL_CONC) |
Συγκέντρωση | 240MG/VIAL (1) + 80MG/VIAL (2) |
Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 20 ML |
Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
Αριθμός δόσεων | 1 VIAL |
Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο υγρό που είναι ουσιαστικά ελεύθερο σωματιδίων. Το διάλυμα έχει pH περίπου 5,8 και ωσμομοριακότητα περίπου 310 mOsm/kg. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803319201018
• Γαληνός 31639 • Ε.Ο.Φ. 33192.01.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
31YO63LBSN - NIVOLUMAB
Η νιβολουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (HuMAb) ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) το οποίο προσδένεται στον υποδοχέα της πρωτεΐνης προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1) και αναστέλλει την αλληλεπίδραση με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Η νιβολουμάμπη ενισχύει την απάντηση των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της αντινεοπλασματικής απάντησης, μέσω αναστολής της πρόσδεσης της PD-1 στους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Σε συγγενή μοντέλα ποντικών, η αναστολή της δραστηριότητας της PD-1 οδήγησε σε μειωμένη ανάπτυξη του όγκου. |
2
Relatlimab
AF75XOF6W3 - RELATLIMAB
|
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Περιγραφή | Κωδικός UNII |
---|---|
Ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική | X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE |
Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
Πεντετικό οξύ (διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικό οξύ) | 7A314HQM0I PENTETIC ACID |
Πολυσορβικό 80 (E433) | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 12 mg nivolumab και 4 mg relatlimab.
Ένα φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 240 mg nivolumab και 80 mg relatlimab.
Το nivolumab και το relatlimab είναι ανθρώπινα μονοκλωνικά αντισώματα ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) που παράγονται σε κύτταρα Ωοθηκών Κινεζικού Κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Opdualag 240 mg/80 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: OPDUALAG Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση