OPDUALAG C/S.SOL.IN (240+80)MG/VIAL BT X 1 VIAL X 20ML

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: OPDUALAG
Μορφή: Διάλυμα, συμπυκνωμένο για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Συγκέντρωση: 240MG/VIAL (1) + 80MG/VIAL (2)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	OPDUALAG
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Bristol-Myers Squibb EEIG
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	L01FY02 Nivolumab and relatlimab L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01F Μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων → L01FY Συνδυασμός μονοκλωνικών αντισωμάτων και αντισωμάτων συζευγμένων φαρμάκων
Ομάδες ATC εμπορικής	L01FY02 Nivolumab and relatlimab
Φαρμακοτεχνική μορφή	Διάλυμα, συμπυκνωμένο για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (SOL_CONC)
Συγκέντρωση	240MG/VIAL (1) + 80MG/VIAL (2)
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL * 20 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδοφλέβια (IV)
Πλήθος δόσεων	1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων)
Λοιπές πληροφορίες	Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο υγρό που είναι ουσιαστικά ελεύθερο σωματιδίων. Το διάλυμα έχει pH περίπου 5,8 και ωσμομοριακότητα περίπου 310 mOsm/kg.

2803319201018
Γραμμωτός κωδικός 2803319201018

• Γαληνός 31639 • Ε.Ο.Φ. 33192.01.01

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Νιβολουμάμπη

31YO63LBSN - NIVOLUMAB

Η νιβολουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (HuMAb) ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) το οποίο προσδένεται στον υποδοχέα της πρωτεΐνης προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1) και αναστέλλει την αλληλεπίδραση με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Η νιβολουμάμπη ενισχύει την απάντηση των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της αντινεοπλασματικής απάντησης, μέσω αναστολής της πρόσδεσης της PD-1 στους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Σε συγγενή μοντέλα ποντικών, η αναστολή της δραστηριότητας της PD-1 οδήγησε σε μειωμένη ανάπτυξη του όγκου.

2 Relatlimab

AF75XOF6W3 - RELATLIMAB

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 20 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

(1): 240 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 φιαλίδια και (2): 80 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 φιαλίδια

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

20 χιλιοστόλιτρα, που περιέχουν (1): 240 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 φιαλίδια και 20 χιλιοστόλιτρα, που περιέχουν (2): 80 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 φιαλίδια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Ιστιδίνη	4QD397987E HISTIDINE
Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική	X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
Σακχαρόζη	C151H8M554 SUCROSE
Πεντετικό οξύ (διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικό οξύ)	7A314HQM0I PENTETIC ACID
Πολυσορβικό 80 (E433)	6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 12 mg nivolumab και 4 mg relatlimab.

Ένα φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 240 mg nivolumab και 80 mg relatlimab.

Το nivolumab και το relatlimab είναι ανθρώπινα μονοκλωνικά αντισώματα ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) που παράγονται σε κύτταρα Ωοθηκών Κινεζικού Κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Opdualag 240 mg/80 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2024: OPDUALAG Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Επόμενο: Διάθεση >