SPIKEVAX Ενέσιμη διασπορά (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Spikevax ενέσιμη διασπορά. Εμβόλιο mRNA COVID-19 (τροποποιημένων νουκλεοσιδίων).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Αυτό είναι ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων το οποίο περιέχει 10 δόσεις των 0,5 mL. Μία δόση (0,5 mL) περιέχει 100 μικρογραμμάρια αγγελιαφόρου RNA (mRNA) (ενσωματωμένο σε SM-102 λιπιδικά νανοσωματίδια). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμη διασπορά. Λευκή έως υπόλευκη διασπορά (pH: 7,0–8,0).

Ενδείξεις

Το Spikevax ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της COVID-19 που προκαλείται από τον SARS-CoV-2 σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Η χρήση αυτού του εμβολίου θα πρέπει να γίνεται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Κύριος εμβολιασμός Άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω Το Spikevax χορηγείται ως κύκλος 2 (δύο) δόσεων των 100 μικρογραμμαρίων (0,5 mL έκαστη). Συνιστάται η δεύτερη δόση να χορηγείται 28 ημέρες μετά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν έχει μελετηθεί η συγχορήγηση του Spikevax με άλλα εμβόλια.

Κύηση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Spikevax σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή την μεταγεννητική ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν το Spikevax απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Spikevax δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να επηρεάσουν προσωρινά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Συμμετέχοντες ηλικίας 18 ετών και άνω Η ασφάλεια του Spikevax αξιολογήθηκε σε μία εν εξελίξει, Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυφλοποιημένη για τον ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και η πιθανή συμπτωματική θεραπεία.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο, άλλα ιικά εμβόλια Κωδικός ATC: J07BX03 Μηχανισμός δράσης Το Spikevax περιέχει mRNA ενσωματωμένο σε λιπιδικά νανοσωματίδια. Το mRNA κωδικοποιεί την πλήρους ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Λιπίδιο SM-102 (επταδεκαν-9-υλ 8-{(2-υδροξυαιθυλο)[6-οξο-6-(ενδεκυλοξυ)εξυλο]αμινο}οκτανοϊκό άλας Χοληστερόλη 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) 1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylene ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 9 μήνες στους -25º έως -15ºC. Το μη ανοιγμένο εμβόλιο μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, προστατευμένο από το φως, για μέγιστη διάρκεια 30 ημερών. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην κατάψυξη σε θερμοκρασία από -25ºC έως -15ºC. Να φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των -50ºC. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

5 mL διασπορά σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1 ή ισοδύναμο τύπου 1) με πώμα (ελαστομερές χλωροβουτυλίου) και αποσπώμενο πλαστικό καπάκι με σφράγιση (σφράγιση αλουμινίου). Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mL. Μέγεθος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το εμβόλιο θα πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας με τη χρήση άσηπτων τεχνικών για να διασφαλιστεί η στειρότητα της διασποράς. Το εμβόλιο είναι έτοιμο για χρήση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, Ισπανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1507/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Ιανουαρίου 2021 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Οκτώβριος 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
	SPIKEVAX INJ_SOL 5ML/VIAL x 10 VIALS x 10 δόσεις					Moderna Inc.