SPIKEVAX INJ_SOL 5ML/VIAL x 10 VIALS x 10 δόσεις

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: SPIKEVAX
Μορφή: Ενέσιμη διασπορά
Συγκέντρωση: 100UG/DOSE

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	SPIKEVAX
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Moderna Inc.
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	J07BN01 Covid-19, RNA-based vaccine J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07B Εμβόλια ιών → J07BN Εμβόλια για την COVID-19
Ομάδες ATC εμπορικής	J07BN01 Covid-19, RNA-based vaccine
Φαρμακοτεχνική μορφή	Ενέσιμη διασπορά (INJ_SOL)
Συγκέντρωση	100UG/DOSE
Συσκευασία	1 BOX * 10 VIAL * 5ML * 10 DOSE * 0.5 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδομυϊκά (IM)
Πλήθος δόσεων	100 {dose}
Λοιπές πληροφορίες	Λευκή έως υπόλευκη διασπορά (pH: 7,0–8,0).

• Γαληνός 28348

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 mRNA-1273 SARS-CoV-2

B6L4N5Z4GH - SARS-COV-2

Το mRNA-1273 είναι mRNA του COVID-19 ενσωματωμένο σε λιπιδικά νανοσωματίδια. Το mRNA κωδικοποιεί την πλήρους μήκους πρωτεΐνη-ακίδα του SARS-CoV-2 τροποποιημένη με 2 υποκαταστάσεις προλίνης στο τμήμα επανάληψης επτάδας 1 (S-2P) για τη σταθεροποίηση της πρωτεΐνης-ακίδας σε διαμόρφωση προ της σύντηξης. Μετά από την ενδομυϊκή ένεση, τα κύτταρα στη θέση ένεσης και οι παροχετευμένοι λεμφαδένες προσλαμβάνουν το λιπιδικό νανοσωματίδιο, χορηγώντας αποτελεσματικά την αλληλουχία mRNA στα κύτταρα προκειμένου να μεταφραστεί σε ιική πρωτεΐνη. Το χορηγούμενο mRNA δεν εισέρχεται στον πυρήνα του κυττάρου ούτε αλληλεπιδρά με το γονιδίωμα, δεν αναπαράγεται και εκφράζεται παροδικά κυρίως από τα δενδριτικά κύτταρα και τα μακροφάγα υποκαψικών κόλπων. Η εκπεφρασμένη, δεσμευμένη στη μεμβράνη πρωτεΐνη-ακίδα του SARS-CoV-2 αναγνωρίζεται κατόπιν από τα ανοσοκύτταρα ως ξένο αντιγόνο. Αυτό εκλύει αποκρίσεις τόσο Τ-κυττάρων όσο και Β-κυττάρων ώστε να παραχθούν εξουδετερωτικά αντισώματα, τα οποία μπορεί να συμβάλλουν στην προστασία έναντι της νόσου COVID-19.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 10 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 5 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια, που περιέχουν 10 δόση ανά 1 χιλιοστόλιτρα, που περιέχουν 0,5 χιλιοστόλιτρα ανά 1 δόση

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

100 μικρογραμμάρια ανά 1 δόση

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

250 χιλιοστόλιτρα, που περιέχουν 100 μικρογραμμάρια ανά 1 δόση

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Χοληστερόλη	97C5T2UQ7J CHOLESTEROL
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC)	043IPI2M0K 1,2-DISTEAROYL-SN-GLYCERO-3-PHOSPHOCHOLINE
1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylene glycol-2000 (PEG2000 DMG)	9X2596CIE0 1,2-DIMYRISTOYL-RAC-GLYCERO-3-METHOXYPOLYETHYLENE GLYCOL 2000
Τρομεταμόλη	023C2WHX2V TROMETHAMINE
Υδροχλωρική τρομεταμόλη	383V75M34E TROMETHAMINE HYDROCHLORIDE
Οξικό οξύ	Q40Q9N063P ACETIC ACID
Οξικό νάτριο τριυδρικό	4550K0SC9B SODIUM ACETATE
Σακχαρόζη	C151H8M554 SUCROSE
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER
Λιπίδιο SM-102	T7OBQ65G2I SM-102

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Αυτό είναι ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων το οποίο περιέχει 10 δόσεις των 0,5 mL.

Μία δόση (0,5 mL) περιέχει 100 μικρογραμμάρια αγγελιαφόρου RNA (mRNA) (ενσωματωμένο σε SM-102 λιπιδικά νανοσωματίδια).

Μία δόση (0,25 mL) περιέχει 50 μικρογραμμάρια αγγελιαφόρου RNA (mRNA) (ενσωματωμένο σε SM-102 λιπιδικά νανοσωματίδια).

Μονόκλωνο αγγελιαφόρο RNA (mRNA) με καλύπτρα στο 5' άκρο, παραγόμενο με χρήση ελεύθερης κυττάρων in vitro μεταγραφής από τα αντίστοιχα πρότυπα DNA, που κωδικοποιούν την ιική πρωτεΐνη-ακίδα (S) του SARS-CoV-2.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Spikevax ενέσιμη διασπορά.

Εμβόλιο mRNA COVID-19 (τροποποιημένων νουκλεοσιδίων).

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2021: SPIKEVAX Ενέσιμη διασπορά

Επόμενο: Διάθεση >