PIASKY Διάλυμα για ένεση/έγχυση (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Piasky 340 mg διάλυμα για ένεση/έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 340 mg κροβαλιμάμπης. Κάθε ml διαλύματος για ένεση/έγχυση περιέχει 170 mg κροβαλιμάμπης. Η κροβαλιμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο παράγεται ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ένεση/έγχυση. Διαυγές έως έντονα ιριδίζον και σχεδόν άχρωμο έως καστανοκίτρινο διάλυμα. Το διάλυμα έχει pH περίπου 5,8 και ωσμογραμμομοριακότητα περίπου 297 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το Piasky ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος 40 kg και άνω με παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ): Σε ασθενείς με αιμόλυση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία αιματολογικών διαταραχών. Δοσολογία Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα συνίσταται από μία δόση εφόδου που χορηγείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με ανεπίλυτη λοίμωξη από Neisseria meningitidis. Ασθενείς που δεν έχουν εμβολιαστεί κατά ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Σοβαρή μηνιγγιτιδοκοκκική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η κροβαλιμάμπη και άλλοι αναστολείς του C5 δεσμεύονται σε διαφορετικούς επιτόπους στο C5, έτσι ώστε ενδέχεται να σχηματιστούν ανοσοσυμπλέγματα αποτελούμενα από τα αντισώματα που γεφυρώνονται από το C5, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κροβαλιμάμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η κροβαλιμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η ανθρώπινη IgG1 είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Piasky δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύμπλεγμα αντιδράσεις τύπου III (18,9% σε ασθενείς που μετέβησαν από τη θεραπεία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινά κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, Αναστολείς συμπληρώματος Κωδικός ATC: L04AJ07 Μηχανισμός δράσης Η κροβαλιμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο, ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της κροβαλιμάμπης έχει χαρακτηριστεί τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς με ΠΝΑ. Η φαρμακοκινητική χαρακτηρίστηκε με τη χρήση μη γραμμικών μεθόδων φαρμακοκινητικής ανάλυσης μικτών ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο που να σχετίζεται με τη θεραπεία με κροβαλιμάμπη για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (συμπεριλαμβανομένων ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την επίδραση της κροβαλιμάμπης στη γονιμότητα του ανθρώπου. Τα δεδομένα από μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα δεν κατέδειξαν επίδραση ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ιστιδίνη Ασπαρτικό οξύ Υδροχλωρική αργινίνη Πολοξαμερές 188 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστό φιαλίδιο 3 χρόνια. Αφού βγει από το ψυγείο, το κλειστό φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) στο εξωτερικό κουτί για όχι περισσότερο από 7 ημέρες. Αραιωμένο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κλειστό φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης του αραιωμένου διαλύματος για ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάλυμα για ένεση/έγχυση σε φιαλίδιο μίας χρήσης των 2 ml (γυαλί Tύπου Ι), με πώμα (ελαστικό) και σφράγιση (αλουμίνιο). Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το φιαλίδιο Piasky είναι για μία μόνο χρήση. Το Piasky χρησιμοποιείται αραιωμένο για ενδοφλέβια έγχυση ή μη αραιωμένο για υποδόρια ένεση. Το Piasky πρέπει να επιθεωρείται οπτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1848/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf