ELMARDYA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Elmardya 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg ριβαροξαμπάνης. <u>Έκδοχo με γνωστή δράση:</u> Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 24,07 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), βλ. παράγραφο ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Στρογγυλό αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ανοικτού κίτρινου χρώματος με διάμετρο 5,1 ± 0,2 χιλ. και πάχος 2,8 ± 0.6 χιλ., με εγχάρακτo τον αριθμό ...
Ενδείξεις
Το Elmardya, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) μόνο ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη, ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς μετά από οξύ στεφανιαίο ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg δύο φορές ημερησίως. ΟΣΣ Οι ασθενείς που παίρνουν Elmardya 2,5 mg δύο φορές ημερησίως πρέπει επίσης να παίρνουν μια ημερήσια δόση 75–100 mg ΑΣΟ ή μια ημερήσια ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία. Βλάβη ή κατάσταση, εάν θεωρείται ότι αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σε ασθενείς με ΟΣΣ, η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ριβαροξαμπάνης 2,5 mg δύο φορές ημερησίως έχουν ερευνηθεί σε συνδυασμό με τις αντιαιμοπεταλιακές ουσίες ΑΣΟ μόνο ή ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη/τικλοπιδίνη. ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αναστολείς του CYP3A4 και της P-gp Η συγχορήγηση της ριβαροξαμπάνης με κετοκοναζόλη (400 mg εφάπαξ ημερησίως) ή ριτοναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) οδήγησε σε αύξηση κατά 2,6 φορές/2,5 φορές της μέσης ...
Κύηση
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ριβαροξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Λόγω της ενδεχόμενης τοξικότητας ...
Γαλουχία
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ριβαροξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που θηλάζουν. Τα στοιχεία από ζώα δείχνουν ότι η ριβαροξαμπάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς το Elmardya ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Elmardya έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως συγκοπή (συχνότητα: όχι συχνή) και ζάλη (συχνότητα: συχνή) (βλ. παράγραφο ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια της ριβαροξαμπάνης αξιολογήθηκε σε δεκατρείς βασικές μελέτες φάσης III (βλ. Πίνακα 1). Συνολικά, 69 608 ενήλικες ασθενείς σε δεκαεννέα μελέτες φάσης ΙΙΙ και 488 ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σπάνιες περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως και 1.960 mg έχουν αναφερθεί. Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για τυχόν αιμορραγικές επιπλοκές ή άλλες ανεπιθύμητες ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa <b>Κωδικός ATC:</b> B01AF01 Μηχανισμός δράσης Η ριβαροξαμπάνη είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός άμεσος ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η ριβαροξαμπάνη απορροφάται ταχέως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (C<sub>max</sub>) να εμφανίζονται 2–4 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου. Η από στόματος απορρόφηση της ριβαροξαμπάνης είναι σχεδόν ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης, φωτοτοξικότητας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες με τη ριβαροξαμπάνη στους ανθρώπους για την αξιολόγηση των επιδράσεων στη γονιμότητα. Σε μια μελέτη για τη γονιμότητα αρρένων και θηλέων σε αρουραίους, ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Πυρήνας δισκίου:</u> Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη Νάτριο λαουρυλοθειικό Μαγνήσιο στεατικό <u>Επικάλυψη δισκίου:</u> Opadry Yellow 02F220071 ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής 30 μήνες. <u>Θρυμματισμένα δισκία:</u> Τα θρυμματισμένα δισκία ριβαροξαμπάνης είναι σταθερά στο νερό και στον πολτό μήλου έως και 4 ώρες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Χάρτινο κουτί που περιέχει 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 ή 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διαφανείς κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο ή σε διαφανείς κυψέλες από PP- Αλουμίνιο/PE. Χάρτινο κουτί ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. <u>Θρυμματισμός δισκίων:</u> Τα δισκία ριβαροξαμπάνης μπορούν να θρυμματιστούν ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ, Δερβενακίων 6, Παλλήνη Αττικής, 15351, Τηλ.: 210 6604300, Fax: 210 6666749, Email: info@pharmathen.com
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 33206.01.05 | ELMARDYA F.C.TAB 2.5MG/TAB BT X 56 TABS ΣΕ TRANSPARENT BLISTERS (PVC/PVDC/ALU) | 28,56 | 32,83 | 45,24 | Pharmathen Α.Β.Ε.Ε. |