IVEMEND Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Merck Sharp & Dohme Ltd
Διεύθυνση	Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire, EN119BU, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

IVEMEND 150 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει διμεγλουμίνη φοσαπρεπιτάντης ισοδύναμη με 150 mg φοσαπρεπιτάντης, η οποία αντιστοιχεί σε 130,5 mg απρεπιτάντης. Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, 1 ml του διαλύματος περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή ως υπόλευκη άμορφη κόνις.

Ενδείξεις

Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρά και μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και μεγαλύτερης. Το IVEMEND 150 mg χορηγείται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg χορηγούμενη με έγχυση σε διάρκεια 20-30 λεπτών κατά την Ημέρα 1, με έναρξη περίπου 30 λεπτά πριν από την χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 6.6). Το IVEMEND ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο πολυσορβικό 80 ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη (βλ. παράγραφο 4.5) ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Το ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όταν χορηγείται ενδοφλέβια η φοσαπρεπιτάντη μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη. Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg, χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση, είναι ασθενής αναστολέας του CYP3A4. Η φοσαπρεπιτάντη δεν φαίνεται να ...

Κύηση

Για την φοσαπρεπιτάντη και την απρεπιτάντη δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη. Η πιθανότητα για τοξικότητες στην αναπαραγωγική ικανότητα της φοσαπρεπιτάντης και της ...

Γαλουχία

Η απρεπιτάντη εκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση φοσαπρεπιτάντης καθώς και μετά την από του στόματος χορήγηση της απρεπιτάντης. Δεν είναι γνωστό εάν η απρεπιτάντη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το IVEMEND μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ζάλη και κόπωση μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη χορήγηση του IVEMEND (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Επειδή η φοσαπρεπιτάντη μετατρέπεται σε απρεπιτάντη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την απρεπιτάντη αναμένεται να εμφανισθούν με φοσαπρεπιτάντη. Πριν από την ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η φοσαπρεπιτάντη θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να παρασχεθεί γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση. Λόγω της αντιεμετικής δράσης της απρεπιτάντης, η έμεση που ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά φάρμακα και φάρμακα κατά της ναυτίας Κωδικός ATC: A04AD12 Η φοσαπρεπιτάντη είναι η πρόδρομος ουσία της απρεπιτάντης και όταν χορηγηθεί ενδοφλεβίως μετατρέπεται ...

Φαρμακοκινητική

Η φοσαπρεπιτάντη, πρόδρομος ουσία της απρεπιτάντης, όταν χορηγείται ενδοφλέβια μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη. Οι συγκεντρώσεις της φοσαπρεπιτάντης στο πλάσμα είναι κάτω από τα επίπεδα ποσοτικοποίησης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα που έχουν ληφθεί με την ενδοφλέβια χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης και την από του στόματος χορήγηση της απρεπιτάντης δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια και για 28 ημέρες μετά τη χορήγηση φοσαπρεπιτάντης. Εναλλακτικές μη-ορμονικές συμπληρωματικές ...

Κατάλογος εκδόχων

Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386) Πολυσορβικό 80 (Ε433) Λακτόζη άνυδρη Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για την ρύθμιση του pH) και/ή Υδροχλωρικό οξύ αραιωμένο (Ε507) (για την ρύθμιση του pH) ...

Ασυμβατότητες

Το IVEMEND δεν είναι συμβατό με οποιαδήποτε διαλύματα που περιέχουν δισθενή κατιόντα (π.χ. Ca2+, Mg2+), συμπεριλαμβανομένων των διαλυμάτων Hartmans και γαλακτικό διάλυμα Ringers. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση, έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογικής πλευράς, το φαρμακευτικό προϊόν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10 ml γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου Ι, με λαστιχένιο πώμα από χλωροβουτύλιο ή βρωμοβουτύλιο και σφράγισμα αλουμινίου με γκρι χρώματος flip off καπάκι. Μεγέθη συσκευασίας: 1 ή 10 φιαλίδια. Μπορεί να μην ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το IVEMEND πρέπει να ανασυσταθεί και κατόπιν να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση. Προετοιμασία του IVEMEND 150 mg για ενδοφλέβια χορήγηση: Μεταφέρετε με ένεση 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/07/437/003 EU/1/07/437/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιανουαρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28420.01.01	IVEMEND 115MG/VIAL BTx1 VIAL		22,65	26,03	36,70	Merck Sharp & Dohme Ltd
28420.02.01	IVEMEND PD.SOL.INF 150MG/VIAL BTx1 VIALx10ML		48,34	55,56	70,67	Merck Sharp & Dohme B.V.