ELGERA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ELGERA 18,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ELGERA 37 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ELGERA 74 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ELGERA 18,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λουρασιδόνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 18,62 mg λουρασιδόνης. ELGERA 37 mg επικαλυμμένα με ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). ELGERA 18,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο στρογγυλά δισκία, χαραγμένα με «LL» στη μια πλευρά, ...

Ενδείξεις

Το ELGERA ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικος πληθυσμός Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 37 mg λουρασιδόνης μία φορά ημερησίως. Δεν απαιτείται τιτλοποίηση της αρχικής δόσης. Είναι αποτελεσματική σε εύρος δόσης από 37 έως 148 mg ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. μποσεπρεβίρης, κλαριθρομυκίνης, κομπισιστάτης, ινδιναβίρης, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κατά τη διάρκεια της αντιψυχωσικής θεραπείας, η βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς μπορεί να διαρκέσει από μερικές ημέρες έως μερικές εβδομάδες. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Δεδομένων των κύριων επιδράσεων της λουρασιδόνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η λουρασιδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (λιγότερες από 300 εκβάσεις κύησης) από την χρήση λουρασιδόνης στις έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση, ...

Γαλουχία

Η λουρασιδόνη απεκκρίθηκε στο γάλα των αρουραίων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν η λουρασιδόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο θηλασμός ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η λουρασιδόνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με το χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων, συμπεριλαμβανομένων των μηχανοκίνητων ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της λουρασιδόνης έχει αξιολογηθεί σε δόσεις των 18,5-148 mg σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σχιζοφρένεια που υποβάλλονταν σε θεραπεία μέχρι 52 εβδομάδες και μετά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Διαχείριση της υπερδοσολογίας Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη λουρασιδόνη, επομένως, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, και η στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά Κωδικός ATC: N05AE05 Μηχανισμός δράσης Η λουρασιδόνη είναι ένας εκλεκτικός παράγοντας αποκλεισμού των επιδράσεων της ντοπαμίνης και ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η λουρασιδόνη φθάνει σε μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό σε 1-3 ώρες περίπου. Σε μια μελέτη για την επίδραση της τροφής, οι μέσες τιμές των Cmax και AUC για τη λουρασιδόνη αυξήθηκαν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, και ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει έναν αριθμό επιδράσεων στη γονιμότητα, κυρίως σε σχέση με την αύξηση της προλακτίνης, οι οποίες δεν θεωρούνται σχετικές με την ανθρώπινη αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

ELGERA 18,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας: Μαννιτόλη (E421) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Υπρομελλόζη (E464) Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Οι συσκευασίες περιέχουν 14, 14 1, 28, 28 1, 30, 30 1, 56, 56 1, 60, 60 1, 90, 90 1 ή 98, 98 1 δισκία σε κυψέλες OPA/Al/PVC//Al και διάτρητες κυψέλες ανά μονάδα δόσης, αντιστοίχως. Μπορεί να μην ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN AE Φαρμακευτική Βιομηχανία, Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττική, Ελλάδα, Τηλ.: 210 6039326-9

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33076.01.01	ELGERA F.C.TAB 18.5MG/TAB BT X 14 TABS (OPA/AL/PVC//AL BLISTERS)	6,11	7,03	9,69	Elpen A.E.
33076.01.02	ELGERA F.C.TAB 18.5MG/TAB BT X 28 TABS (OPA/AL/PVC//AL BLISTERS)	12,23	14,05	19,36	Elpen A.E.
33076.01.03	ELGERA F.C.TAB 18.5MG/TAB BT X 30 TABS (OPA/AL/PVC//AL BLISTERS)	13,10	15,06	20,75	Elpen A.E.
33076.02.02	ELGERA F.C.TAB 37MG/TAB BT X 28 TABS (OPA/AL/PVC//AL BLISTERS)	24,45	28,11	38,73	Elpen A.E.
33076.02.03	ELGERA F.C.TAB 37MG/TAB BT X 30 TABS (OPA/AL/PVC//AL BLISTERS)	26,20	30,11	41,49	Elpen A.E.
33076.03.02	ELGERA F.C.TAB 74MG/TAB BT X 28 TABS (OPA/AL/PVC//AL BLISTERS)	24,66	28,34	39,05	Elpen A.E.
33076.03.03	ELGERA F.C.TAB 74MG/TAB BT X 30 TABS (OPA/AL/PVC//AL BLISTERS)	26,42	30,37	41,85	Elpen A.E.