FERRIC CARBOXYMALTOSE TEVA Ενέσιμη διασπορά/διασπορά προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ferric carboxymaltose/Teva 50 mg σιδήρου/ml ενέσιμη διασπορά/διασπορά προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml διασποράς περιέχει 50 mg σιδήρου (ως ένωση καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο) Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 100 mg σιδήρου (ως ένωση καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο). Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 500 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμη διασπορά/διασπορά προς έγχυση. Σκούρο καστανό, μη-διαφανές, υδατικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Ferric carboxymaltose/Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου, όταν (βλέπε παράγραφο 5.1): τα από στόματος χορηγούμενα σκευάσματα σιδήρου είναι αναποτελεσματικά. τα από στόματος χορηγούμενα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε χορήγηση του Ferric carboxymaltose/Teva. Το Ferric carboxymaltose/Teva πρέπει ...

Αντενδείξεις

Η χρήση του Ferric carboxymaltose/Teva αντενδείκνυται σε περιπτώσεις: περευαισθησίας στη δραστική ουσία, στο Ferric carboxymaltose/Teva ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. γνωστής ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Η παρεντερική χορήγηση παρασκευασμάτων σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών αντιδράσεων. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η απορρόφηση του από στόματος χορηγούμενου σιδήρου είναι μειωμένη όταν χορηγείται ταυτόχρονα με παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου. Ως εκ τούτου, εάν απαιτείται, η από στόματος θεραπεία με σίδηρο δεν πρέπει ...

Κύηση

Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ένωσης καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα (βλέπε παράγραφο 5.1). Συνεπώς, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου πριν ...

Γαλουχία

Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η μεταφορά σιδήρου από την της ένωση καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο στο ανθρώπινο γάλα ήταν αμελητέα (<1%). Βάσει περιορισμένων στοιχείων σε θηλάζουσες γυναίκες θεωρείται απίθανο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ferric carboxymaltose/Teva δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στον Πίνακα 4 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ΑΕ) που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, στις οποίες >9.000 άτομα (συμπεριλαμβανομένων >100 παιδιών και εφήβων ηλικίας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η χορήγηση του Ferric carboxymaltose/Teva σε ποσότητες που υπερβαίνουν την ποσότητα που απαιτείται για τη διόρθωση της έλλειψης σιδήρου κατά το χρόνο της χορήγησης μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση σιδήρου ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα κατά της αναιμίας, σίδηρος, παρεντερικό σκεύασμα Κωδικός ATC: B03AC H ενέσιμη διασπορά/διασπορά προς έγχυση του Ferric carboxymaltose/Teva αποτελεί κολλοειδές ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Η τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET) κατέδειξε ότι ο 59Fe και ο 52Fe από την ένωση καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο απομακρύνονται ταχέως από το αίμα, μεταφέρονται στο μυελό ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά στοιχεία δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Προ-κλινικές μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ένωσης καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο στην ανθρώπινη γονιμότητα. Σε μελέτες με ζώα, η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε μετά από θεραπεία με την ένωση ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Η συμβατότητα με άλλους περιέκτες εκτός αυτών που είναι κατασκευασμένοι ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως συσκευάζεται για πώληση 2 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός και αν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση ή το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Ferric carboxymaltose/Teva διατίθεται ως: Διασπορά των 2 ml που περιέχει 100 mg σιδήρου. Γυάλινο φιαλίδιο (Τύπου I) με πώμα (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και καπάκι αλουμινίου με πράσινο πλαστικό κάλυμμα. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Εξετάστε οπτικά τα φιαλίδια πριν από τη χρήση για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν ιζήματα και φθορές. Χρησιμοποιήστε μόνο εκείνα που περιέχουν ομοιογενή διασπορά χωρίς ιζήματα. Κάθε φιαλίδιο Ferric carboxymaltose/Teva ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Ολλανδία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33027.01.04	FERRIC CARBOXYMALTOSE/TEVA DIS.INJ.IF 50MG/ML BT X 1 (GLASS TYPE I) VIAL X 10ML		72,59	83,43	106,13	Teva B.V.