SKYRIZI 90 mg / 180 mg / 360 mg Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Skyrizi 360 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Skyrizi 180 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Skyrizi 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Skyrizi 360 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 360 mg ρισανκιζουμάμπη σε 2,4 mL διαλύματος. Skyrizi 180 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 180 mg ρισανκιζουμάμπη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) Skyrizi 180 mg και 360 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο: Το διάλυμα είναι άχρωμο έως κίτρινο και διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον. Skyrizi 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη ...

Ενδείξεις

Νόσος του Crohn Το Skyrizi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn, που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή έχουν δυσανεξία στην συμβατική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το Skyrizi. Δοσολογία Νόσος ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργός φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς. Λοιμώξεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ρισανκιζουμάμπη δεν αναμένεται να υποβληθεί σε μεταβολισμό από τα ηπατικά ένζυμα ή να απομακρυνθεί μέσω των νεφρών. Οι αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στη ρισανκιζουμάμπη και σε αναστολείς, επαγωγείς ή υποστρώματα ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση της ρισανκιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ρισανκιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Είναι γνωστό ότι οι ανθρώπινες IgG απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τον τοκετό, και ότι ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ρισανκιζουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (15,6% στη νόσο του Crohn και 26,2% στην ελκώδη κολίτιδα). Κατάλογος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ότι ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να ξεκινά αμέσως η χορήγηση κατάλληλης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC18 Μηχανισμός δράσης Η ρισανκιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της ρισανκιζουμάμπης ήταν παρόμοια μεταξύ των ατόμων με ψωρίαση κατά πλάκας και των ατόμων με ψωριασική αρθρίτιδα, και μεταξύ των ατόμων με νόσο του Crohn και των ατόμων με ελκώδη κολίτιδα. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, συμπεριλαμβανομένων των αξιολογήσεων φαρμακολογικής ασφάλειας, και μιας ενισχυμένης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 21 εβδομάδες μετά από ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Skyrizi 180 mg και 360 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο: Τριυδρικό οξικό νάτριο Οξικό οξύ Διυδρική τρεαλόζη Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα Skyrizi 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Το φυσίγγιο μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασίες έως 25°C) για έως και 24 ώρες. Φυλάσσετε το φυσίγγιο ή τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Skyrizi 360 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο: Ένα διάλυμα 360 mg σε φυσίγγιο μίας χρήσης κατασκευασμένο από ρητίνη κυκλικής ολεφίνης με ελαστικό διάφραγμα επικαλυμμένο με χλωροβουτύλιο και ελαστικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Skyrizi 180 mg και 360 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο: Πριν από την ένεση, το κουτί θα πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο και να αφήνεται να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου, μακριά από το άμεσο ηλιακό ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Skyrizi 360 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο: EU/1/19/1361/005 Skyrizi 180 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο: EU/1/19/1361/007 Skyrizi 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/19/1361/006 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απριλίου 2019 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 5 Ιανουαρίου 2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32134.04.01	SKYRIZI INJ.SOL 360MG/2.4ML BT X 1 ΦΥΣΙΓΓΙΟ + 1 ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΓΧΥΣΗΣ ΕΠΙ ΤΟΥ ΣΩΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΕΝΕΣΗ		1.831,52	2.037,02	2.224,02	Abbvie Deutschland GmbH