KEPIVANCE (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Swedish Orphan Biovitrum AB
Διεύθυνση	SE-112 76, Stockholm, Sweden

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Kepivance 6,25 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6,25 mg palifermin. Το palifermin είναι ένας αυξητικός παράγοντας των ανθρώπινων κερατινοκυττάρων (KGF), ο οποίος παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε Escherichia coli. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ένεση). Λευκή λυόφιλη κόνις.

Ενδείξεις

Το Kepivance ενδείκνυται για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης, της διάρκειας και της σοβαρότητας της βλεννογονίτιδας του στόματος σε ενήλικες ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες που λαμβάνουν μυελοεκκαθαριστική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Kepivance θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στη χρήση αντικαρκινικής θεραπείας. Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δοσολογία του Kepivance είναι 60 μg/kg/ημέρα, χορηγούμενα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε πρωτεΐνες παραγόμενες από το Escherichia coli.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Χρήση με χημειοθεραπεία To Kepivance δεν θα πρέπει να χορηγείται εντός διαστήματος 24 ωρών πριν, κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός διαστήματος 24 ωρών μετά από τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Ως πρωτεϊνική θεραπεία, ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης του Kepivance με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι μικρός. Δεδομένα in-vitro και in-vivo υποδεικνύουν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Kepivance σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για το ανθρώπινο έμβρυο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το Kepivance απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως το Kepivance δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα δεδομένα ασφάλειας βασίζονται σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, οι οποίοι συμμετείχαν σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας φαρμακοκινητικής ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις Kepivance μεγαλύτερες των 80 μg/kg/ημέρα χορηγούμενες ενδοφλέβια σε ασθενείς σε διάστημα 2 εβδομάδων (3 δόσεις πριν και 3 δόσεις μετά τη μυελοεκκαθαριστική θεραπεία). Για ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποτοξινωτικοί παράγοντες για αντινεοπλασματική θεραπεία Κωδικός ATC: V03AF08 Το palifermin είναι μιία πρωτεΐνη 140 αμινοξέων με μοριακό βάρος 16,3 kilodaltons. Διαφέρει από ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του palifermin μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες. Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις των 20 έως 250 μg/kg (υγιείς εθελοντές) και 60 μg/kg (ασθενείς ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα κυριότερα ευρήματα κατά τις τοξικολογικές μελέτες σε επίμυες και πιθήκους ήταν γενικά αποδιδόμενα στη φαρμακολογική δράση του palifermin, και συγκεκριμένα, στον πολλαπλασιασμό των επιθηλιακών ιστών. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες σε επίμυες, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους αναπαραγωγής / γονιμότητας σε δόσεις έως 100 μg/kg/ημέρα. Συστηματική τοξικότητα (κλινικές ενδείξεις και / ή ...

Κατάλογος εκδόχων

L- ιστιδίνη Μαννιτόλη Σακχαρόζη Πολυσορβικό 20 Αραιωμένο Υδροχλωρικό οξύ

Ασυμβατότητες

Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Στην περίπτωση που χρησιμοποιηθεί ηπαρίνη για τη διατήρηση μιας ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: 24 ώρες στους 2 – 8 °C, προστατευμένο από το φως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2° - 8°C). Να μην καταψύχεται. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία προκειμένου να προστατευθεί από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

6,25 mg κόνεως σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό πώμα flip-off. Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 6 φιαλίδια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Kepivance είναι ένα στείρο αλλά ελεύθερο συντηρητικών προϊόν και προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση. Η ανασύσταση του Kepivance θα πρέπει να γίνεται με 1,2 ml ύδατος για ενέσεις. Ο διαλύτης θα πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/05/314/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτεμβρίου 2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

05/2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27068.01.01	KEPIVANCE PD.INJ.SOL 6,25mg/VIAL BTx6 VIALS		3.448,76	3.835,82	4.147,30	Swedish Orphan Biovitrum AB