PRAFSIA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Prafsia 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Prafsia 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Prafsia10 mg: Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική πρασουγρέλη που ισοδυναμεί με 10 mg πρασουγρέλης. Prafsia 5 mg: Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική πρασουγρέλη που ισοδυναμεί με 5 mg πρασουγρέλης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Prafsia 10 mg: Σκούρο-μπεζ δισκία σε σχήμα διπλού βέλους, με μήκος περίπου 11,1 mm, πλάτος περίπου 5,3 mm και πάχος περίπου 3,8 mm, με χαραγμένο το ...

Ενδείξεις

Το Prafsia όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (δηλ. ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η θεραπεία με Prafsia πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ δόση φόρτισης 60 mg και μετά να συνεχίζεται με δόση 10 mg μία φορά την ημέρα. Σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα του μυοκαρδίου ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός εσωτερική αιμορραγία. Ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος αιμορραγίας Στην κλινική δοκιμή φάσης 3 (TRITON), τα βασικά κριτήρια αποκλεισμού ασθενών περιλάμβαναν, τον αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία, την αναιμία, τη θρομβοπενία, το ιστορικό παθολογικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Βαρφαρίνη H ταυτόχρονη χορήγηση της πρασουγρέλης με παράγωγα κουμαρίνης εκτός από τη βαρφαρίνη δεν έχει μελετηθεί. Εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία, η βαρφαρίνη (ή άλλα παράγωγα ...

Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/νεογέννητου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ...

Γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό εάν η πρασουγρέλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η πρασουγρέλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η πρασουγρέλη αναμένεται ότι δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) αξιολογήθηκε σε μελέτη σύγκρισης με κλοπιδογρέλη (TRITON) κατά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία με πρασουγρέλη μπορεί να προκαλέσει παράταση του χρόνου ροής αίματος και επακόλουθες αιμορραγικές επιπλοκές. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αναστροφή της φαρμακολογικής δράσης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης Κωδικός ATC: B01AC22 Μηχανισμός δράσης/Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η πρασουγρέλη είναι αναστολέας της ενεργοποίησης ...

Φαρμακοκινητική

Η πρασουγρέλη είναι ένα προφάρμακο και μεταβολίζεται ταχέως in vivo σε έναν ενεργό μεταβολίτη και ανενεργούς μεταβολίτες. Η έκθεση (AUC) του ενεργού μεταβολίτη έχει μέτρια έως χαμηλή μεταβλητότητα τόσο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η χορηγούμενη από του στόματος πρασουγρέλη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε δόσεις που αντιστοιχούν με έκθεση έως και 240 φορές τη συνιστώμενη ανθρώπινη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Μαννιτόλη (E421) Νατριούχος κροσκαρμελλόζη (E468) Υπρομελλόζη (E464) Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη (E464) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

Prafsia 5 mg: 2 χρόνια. Prafsia 10 mg: 30 μηνών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από τον αέρα και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Prafsia 5 mg: DESSIFLEX - Κυψέλες από φύλλο αλουμινίου/PE σε χάρτινο κουτί των 28 και 98 δισκίων. Prafsia 10 mg: DESSIFLEX - Κυψέλες από φύλλο αλουμινίου/PE σε χάρτινο κουτί των 28, 30, 56 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ, Δερβενακίων 6, 153 51 Παλλήνη Αττικής, Ελλάδα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33377.02.01	PRAFSIA F.C.TAB 10MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ BLISTER (DESSIFLEX-ALU/PE)	13,63	15,66	21,58	ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε.
31631.02.02	PRAFSIA F.C.TAB 10MG/TAB BTx28 tabs σε blisters (OPA/ALU/PE/DESICCANT/PE-ALU/PE foil)	15,76	18,12	24,97	ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε.
33377.01.01	PRAFSIA F.C.TAB 5MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ BLISTER (DESSIFLEX-ALU/PE)	12,37	14,21	19,58	ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε.
31631.01.02	PRAFSIA F.C.TAB 5MG/TAB BTx28 tabs σε blisters (OPA/ALU/PE/DESICCANT/PE-ALU/PE foil)	14,31	16,45	22,67	ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε.