WEBRIX Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Webrix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Webrix 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Webrix 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Webrix 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Webrix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει αφατινίμπη διμηλεϊνική ισοδύναμο με 20 mg αφατινίμπης. <u>Έκδοχο με γνωστή δράση:</u> Κάθε επικαλυμμένο ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). <u>Webrix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:</u> Άσπρα ως κιτρινωπά, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με αποτύπωμα «20» στη ...
Ενδείξεις
Το Webrix ενδείκνυται ως μονοθεραπεία: ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) μη προθεραπευμένων με αναστολείς τυροσινικής κινάσης (TKIs) του ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με το Webrix θα πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Πριν την έναρξη της θεραπείας με Webrix θα πρέπει να αξιολογηθεί η κατάσταση του ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην αφατινίμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αξιολόγηση της κατάστασης του EGFR γονιδίου όσον αφορά στην ύπαρξη ή όχι μεταλλάξεων Κατά την αξιολόγηση της κατάστασης του EGFR γονιδίου όσον αφορά στην ύπαρξη ή όχι μεταλλάξεων ενός ασθενή, είναι σημαντικό ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αλληλεπιδράσεις με συστήματα μεταφοράς φαρμάκων Επιδράσεις των αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης στο καρκίνο του μαστού (BCRP) στην αφατινίμπη <em>In vitro</em> μελέτες ...
Κύηση
Από άποψη μηχανισμού δράσης, όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως στόχο το EGFR έχουν πιθανότητα να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο. Οι μελέτες σε ζώα με την αφατινίμπη δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση ...
Γαλουχία
Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα από ζώα έδειξαν απέκκριση της αφατινίμπης στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Με βάση αυτό, είναι πιθανό η αφατινίμπη να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. O κίνδυνος για ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η αφατινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες (επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία, κερατίτιδα) έχουν αναφερθεί ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι τύποι των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) ήταν γενικώς συσχετιζόμενοι με τον ανασταλτικό στον EGFR τρόπο δράσης της αφατινίμπης. Η περίληψη όλων των ΑΕ εμφανίζεται στον Πίνακα ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Η υψηλότερη δόση της αφατινίμπης που μελετήθηκε σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών σε κλινικές δοκιμές Φάσης I ήταν 160 mg μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες και 100 mg μία φορά την ημέρα για ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεΐνικής κινάσης <b>Κωδικός ATC:</b> L01EB03 Μηχανισμός δράσης Η αφατινίμπη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός, μη αντιστρέψιμος ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μετά από την από του στόματος χορήγηση της αφατινίμπης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις (C<sub>max</sub>) της αφατινίμπης παρατηρήθηκαν περίπου 2 έως 5 ώρες μετά τη δόση. Οι τιμές C<sub>max</sub> ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσεων σε μύες και επίμυες έδειξε χαμηλή πιθανότητα οξείας τοξικότητας από την αφατινίμπη. Σε μελέτες από του στόματος χορήγησης με επαναλαμβανόμενες δόσεις για έως 26 ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Ως προληπτικό μέτρο, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφύγουν να μείνουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Webrix. Κατά τη διάρκεια της ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Πυρήνας δισκίου:</u> Λακτόζη Κροσποβιδόνη Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Μαννιτόλη Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο Στεαρυλοφουμαρικό νάτριο <u>Επικάλυψη με υμένιο:</u> <em>Webrix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλη PVC/PVDC/αλουμινίου. Κάθε κυψέλη συσκευάζεται μαζί με ένα φακελίσκο αποξηραντικού υλικού σε έναν πλαστικοποιημένο θύλακα αλουμινίου και περιέχει 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Συσκευασίες ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Genepharm S.A., 18° χλμ. Λεωφόρος Μαραθώνος 15351 Παλλήνη, Τηλ: +30.210.60.39.336 Fax: +30.210.60.39.402, e-mail: info@genepharm.com
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
05/07/2024
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
