KINERET Ενέσιμο διάλυμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Swedish Orphan Biovitrum AB
Διεύθυνση	SE-112 76, Stockholm, Σουηδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Kineret 100 mg/0,67 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Η κάθε διαβαθμισμένη προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg anakinra* ανά 0,67 ml (150 mg/ml). * Ανταγωνιστής του υποδοχέα της ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1 (r-metHuIL-1ra), ο οποίος παράγεται με τεχνολογία ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Διαυγές, άχρωμο έως λευκό ενέσιμο διάλυμα, το οποίο μπορεί να περιέχει μερικά σχετιζόμενα με το προϊόν ημιδιαφανή έως λευκά άμορφα σωματίδια.

Ενδείξεις

Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ) Το Kineret ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ΡΑ σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, σε ενήλικες με ανεπαρκή απόκριση στη μεθοτρεξάτη όταν χρησιμοποιείται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Kineret θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ΡΑ, των συνδρόμων CAPS και της νόσου του Still, αντίστοιχα. Δοσολογία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πρωτεΐνες παραγόμενες από E coli. Η αγωγή με Kineret δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αλλεργικές αντιδράσεις Αναφέρθηκαν μη συχνές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αναφυλακτικές αντιδράσεις και αγγειοοίδημα. Η πλειοψηφία των αντιδράσεων αυτών ήταν κηλιδοβλατιδικά ή κνιδωτικά εξανθήματα. Εάν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kineret και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν διερευνηθεί σε επίσημες μελέτες. Δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kineret και άλλων ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του anakinra σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3). Σαν προληπτικό ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το anakinra/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του Kineret ήταν οι αντιδράσεις στη θέση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν παρατηρήθηκαν δοσοπεριοριστικές τοξικότητες κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών. Σε μελέτες σηψαιμίας, 1.015 ασθενείς έλαβαν Kineret σε ενδοφλέβιες δόσεις έως και 2 mg/kg/ώρα (~35πλάσιες της συνιστώμενης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC03 Μηχανισμός δράσης Το anakinra εξουδετερώνει τη βιολογική δραστικότητα της ιντερλευκίνης-1α (IL-1α) και της ...

Φαρμακοκινητική

Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του anakinra μετά από μια ταχεία (bolus) υποδόρια ένεση 70 mg σε υγιείς εθελοντές (n=11) είναι 95%. Η διεργασία απορρόφησης αποτελεί τον παράγοντα περιορισμού της ταχύτητας για ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το anakinra δεν επέφερε καμία παρατηρηθείσα επίδραση στη γονιμότητα, την πρώιμη ανάπτυξη, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος ή την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη των επίμυων σε δόσεις έως και ...

Κατάλογος εκδόχων

Κιτρικό οξύ, άνυδρο Χλωριούχο νάτριο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, διυδρικό Πολυσορβικό 80 Υδροξείδιο νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως. Όταν επιδιώκεται περιπατητική χρήση, το Kineret είναι δυνατό να παραμένει εκτός ψυγείου για ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,67 ml ενέσιμου διαλύματος σε διαβαθμισμένη προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I), με έμβολο πώμα (από βρωμοβουτύλιο) και βελόνα διαμετρήματος 29. Η προγεμισμένη σύριγγα διαθέτει ένα εξωτερικό άκαμπτο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Kineret είναι ένα στείρο διάλυμα, το οποίο δεν περιέχει συντηρητικά. Για μία μόνο χρήση. Μην ανακινείτε. Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση. Πριν από τη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76, Stockholm, Σουηδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/02/203/005 - συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας EU/1/02/203/006 - συσκευασία 7 προγεμισμένων συρίγγων EU/1/02/203/007 - συσκευασία 28 προγεμισμένων συρίγγων

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Μαρτίου 2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24995.01.05	KINERET INJ.SOL 100MG/0,67ML PF.SYR "BTx7PF. SYR.x0,67ML - διαβαθμισμένη προγεμισμένη σύριγγα" - διαβαθμισμένη προγεμισμένη σύριγγα	163,88	188,38	227,64	Swedish Orphan Biovitrum AB
24995.01.03	KINERET INJ.SOL 100MG/0,67ML PF.SYR BTx28PF.SYR.x0,67ML	677,51	753,53	850,66	Swedish Orphan Biovitrum AB
24995.01.06	KINERET INJ.SOL 100MG/0,67ML PF.SYR BTx28PF.SYR.x0,67ML - διαβαθμισμένη προγεμισμένη σύριγγα	677,51	753,53	850,66	Swedish Orphan Biovitrum AB