PROTHROMPLEX TOTAL Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Prothromplex TOTAL 600 IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: σύμπλεγμα ανθρώπινης προθρομβίνης. Το Prothromplex TOTAL 600 IU είναι κόνις για διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση. Κάθε φιαλίδιο περιέχει τις παρακάτω ονομαστικές ποσότητες ανθρώπινων ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις: Λευκή έως ανοικτή κίτρινη λυοφιλοποιημένη κονιώδης ή συμπαγής ξηρή ουσία. Διαλύτης: Στείρο ύδωρ για ενέσιμα. Μετά την ανασύσταση, η τιμή του pH του διαλύματος ...

Ενδείξεις

Αντιμετώπιση αιμορραγιών και περιεγχειρητική προφυλακτική αγωγή για την αιμορραγία σε περιπτώσεις επίκτητης ανεπάρκειας παραγόντων πήξης του συμπλέγματος προθρομβίνης, όπως π.χ. ανεπάρκεια οφειλόμενη σε ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Εκτός από την αντιμετώπιση της αιμορραγίας και την περιεγχειρητική προφύλαξη για την αιμορραγία κατά τη διάρκεια θεραπείας με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ, παρακάτω δίνονται μόνο γενικές κατευθυντήριες ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή αλλεργία στην ηπαρίνη ή ιστορικό θρομβοπενίας επαγόμενης από ηπαρίνη.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια. Θα πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Τα προϊόντα συμπλέγματος ανθρώπινης προθρομβίνης εξουδετερώνουν τη δράση της θεραπείας με ανταγωνιστή βιταμίνης Κ. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Αλληλεπιδράσεις με βιολογικές αναλύσεις ...

Κύηση

Η ασφάλεια του συμπλέγματος ανθρώπινης προθρομβίνης για χρήση στην ανθρώπινη κύηση δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Prothromplex TOTAL 600 IU σε εγκύους γυναίκες. Οι ...

Γαλουχία

Η ασφάλεια του συμπλέγματος ανθρώπινης προθρομβίνης για χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Prothromplex TOTAL 600 IU σε θηλάζουσες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η θεραπεία υποκατάστασης με πυκνά σκευάσματα συμπλέγματος ανθρώπινης προθρομβίνης, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με Prothromplex TOTAL 600 IU, μπορεί να οδηγήσει στον ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η χρήση υψηλών δόσεων προϊόντων συμπλέγματος προθρομβίνης από ανθρώπινο πλάσμα έχει συσχετιστεί με περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου, διάχυτης ενδαγγειακής πήξης, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντες πήξης IX, II, VII και X σε συνδυασμό Κωδικός ATC: B02BD01 Οι παράγοντες πήξης II, VII, IX και X συντίθενται στο ήπαρ με τη βοήθεια ...

Φαρμακοκινητική

Παράγοντας πήξης Χρόνος ημιζωής Παράγοντας II 40 60 ώρες Παράγοντας VII 3 5 ώρες Παράγοντας IΧ 16 30 ώρες Παράγοντας Χ 30 60 ώρες

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι παράγοντες του συμπλέγματος ανθρώπινης προθρομβίνης (σε ένα πυκνό σκεύασμα) είναι φυσιολογικά συστατικά του ανθρώπινου πλάσματος και συμπεριφέρονται όπως οι ενδογενείς παράγοντες πήξης. Επειδή οι υψηλότερες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Η επίδραση του Prothromplex TOTAL 600 IU στη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί με ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό κιτρικό νάτριο Νατριούχος ηπαρίνη 0,2-0,5 IU/IU FIX Αντιθρομβίνη III 15-30 IU ανά φιαλίδιο (0,75-1,5 IU/ml) Διαλύτης: Στείρο ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Για την ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το σετ ανασύστασης ...

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Εντός της καθορισμένης διάρκειας ζωής του, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μια περίοδο έως έξι μηνών. Η αρχή και το τέλος της περιόδου φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η κόνις παρέχεται σε φιαλίδια από άχρωμο γυαλί με επιφανειακή κατεργασία (υδρολυτικής κατηγορίας ΙΙ) και ο διαλύτης σε φιαλίδια από άχρωμο γυαλί με επιφανειακή κατεργασία (υδρολυτικής κατηγορίας I). Τα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για την ανασύσταση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά το παρεχόμενο σετ ανασύστασης. Η ανασύσταση του Prothromplex TOTAL 600 IU πρέπει να γίνεται μόνο ακριβώς πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα είναι ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, 1221 Βιέννη, Αυστρία, Τηλ.: 43 1 20100 0 Αντιπρόσωπος στην Ελλάδα: TAKEDA ΕΛΛΑΣ A.E., Τηλ +30 210 6387800, GRA.LOC.RA.GR@takeda.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

18679/02-03-2022

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιανουαρίου 2016 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 23 Νοεμβρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30722.02.01	PROTHROMPLEX TOTAL PS.INJ.SOL 500 IU/VIAL BT X (1 VIAL X 500 IU + 1 VIAL X 17 ML SOLV + 1 Mix X 2 VIAL ΓΙΑ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ)		203,88	226,76	269,21	Baxalta Innovations GmbH
30722.01.01	PROTHROMPLEX TOTAL PS.INJ.SOL 600 IU/20ML BTx1 VIAL x 600 IU +1 via x 20ML Solvent + Βοηθήματα		209,73	233,27	276,94	Baxalta Innovations GmbH