PROTHROMPLEX TOTAL PS.INJ.SOL 600 IU/20ML BTx1 VIAL x 600 IU +1 via x 20ML Solvent + Βοηθήματα
Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες
- Εμπορική
- PROTHROMPLEX TOTAL
- Μορφή
- Ενέσιμη σκόνη, για διάλυση
- Συγκέντρωση
- 480[iU]/20ML (1) + 500[iU]/20ML (2) + 600[iU]/20ML (3) + 600[iU]/20ML (4) + 400[iU]/20ML (5)
Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | PROTHROMPLEX TOTAL |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Baxalta Innovations GmbH |
| Υπεύθυνος διανομής | Pharmazac Α.Ε. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B02BD01
Coagulation factor IX, II, VII and X in combination
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B02BD01
Coagulation factor IX, II, VII and X in combination
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμη σκόνη, για διάλυση (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 480[iU]/20ML (1) + 500[iU]/20ML (2) + 600[iU]/20ML (3) + 600[iU]/20ML (4) + 400[iU]/20ML (5) |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 20 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Κόνις: Λευκή έως ανοικτή κίτρινη λυοφιλοποιημένη κονιώδης ή συμπαγής ξηρή ουσία. Διαλύτης: Στείρο ύδωρ για ενέσιμα. Μετά την ανασύσταση, η τιμή του pH του διαλύματος είναι 6,5 έως 7,5 και η ωσμωμοριακότητα δεν βρίσκεται κάτω των 240 mosm/kg. Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803072201010
• Γαληνός 24927 • Ε.Ο.Φ. 30722.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 10109
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
25ADE2236L - THROMBIN
Η θρομβίνη είναι μία “τύπου θρυψίνης” πρωτεΐνη και επιδρά ως πρωτεάση σερίνης. Στην οδό πήξεως του αίματος, η θρομβίνη δρα για να μετατρέψει τον παράγοντα XI σε ΧΙα, τον παράγοντα VIII σε VIIIa, τον παράγοντα V σε Va, και ευδιάλυτο ινωδογόνο σε αδιάλυτο ινώδες. Ως μέρος της δραστηριότητάς της στον καταρράκτη πήξης, η θρομβίνη επίσης προάγει την ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων και τη συσσωμάτωσή τους, μέσω ενεργοποίησης υποδοχέων επί της κυτταρικής μεμβράνης του αιμοπεταλίου. |
|
4156XVB4QD - COAGULATION FACTOR VII HUMAN
|
|
6U90Y1795T - COAGULATION FACTOR IX HUMAN
Ο παράγοντας IX (coagulation factor IX) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη απλής αλύσου με μοριακό βάρος 57.000 έως 68.000 Dalton περίπου. Πρόκειται για παράγοντα πήξης που εξαρτάται από τη βιταμίνη Κ και συντίθεται στο ήπαρ. Ο παράγοντας IX ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIa κατά το ενδογενές σύστημα και από το σύμπλεγμα παράγοντα VII/ιστικού παράγοντα στο εξωγενές σύστημα του μηχανισμού της πήξης. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας ΙΧ σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIII ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας Χ μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη, η οποία στη συνέχεια μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες, οπότε είναι δυνατή η δημιουργία θρόμβου. |
|
0P94UQE6SY - COAGULATION FACTOR X HUMAN
Ο παράγοντας πήξης X (coagulation factor X) προκύπτει από το ανθρώπινο πλάσμα και χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του φυσικά παρόντα παράγοντα πήξης X σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα X. |
|
3Z6S89TXPW - PROTEIN C
Η πρωτεΐνη C (protein C) είναι μία πρωτεάση της σερίνης με ισχυρή αντιπηκτική δράση, ιδιαίτερα παρουσία του συμπαράγοντά της, πρωτεΐνη S. Η πρωτεΐνη C ασκεί την δράση της με την απενεργοποίηση των ενεργοποιημένων μορφών των παραγόντων V και VIII, που οδηγεί σε μείωση του σχηματισμού θρομβίνης. Η πρωτεΐνη C έχει επίσης αποδειχθεί ότι έχει προϊνωδογονολυτικά αποτελέσματα. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Διυδρικό κιτρικό νάτριο | B22547B95K TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE |
| Νατριούχος ηπαρίνη 0,2-0,5 IU/IU FIX | ZZ45AB24CA HEPARIN SODIUM |
| Αντιθρομβίνη III 15-30 IU ανά φιαλίδιο (0,75-1,5 IU/ml) | T0LTO7L82X ANTITHROMBIN III HUMAN |
| Στείρο ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Δραστική ουσία: σύμπλεγμα ανθρώπινης προθρομβίνης.
Το Prothromplex TOTAL 600 IU είναι κόνις για διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση. Κάθε φιαλίδιο περιέχει τις παρακάτω ονομαστικές ποσότητες ανθρώπινων παραγόντων πήξης, σε IU.
| Ανά φιαλίδιο IU | Μετά την ανασύσταση σε 20 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα IU/ml | |
|---|---|---|
| Ανθρώπινος παράγοντας πήξης ΙΙ | 450-850 | 22,5–42,5 |
| Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VII | 500 | 25 |
| Ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX | 600 | 30 |
| Ανθρώπινος παράγοντας πήξης X | 600 | 30 |
Η ολική περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη ανά φιαλίδιο είναι 300-750 mg. Η ειδική δραστικότητα του προϊόντος είναι τουλάχιστον 0,6 IU/mg, ως προς τη δραστικότητα του παράγοντα IX.
Ένα φιαλίδιο περιέχει τουλάχιστον 400 IU πρωτεΐνης C, συγκεκαθαρμένης με τους παράγοντες πήξης του αίματος.
Η δραστικότητα (IU) του παράγοντα IX προσδιορίζεται μέσω της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου που περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, με βαθμονόμηση έναντι του διεθνούς προτύπου για πυκνά σκευάσματα παράγοντα IX του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO).
Η δραστικότητα (IU) του παράγοντα II, του παράγοντα VII και του παράγοντα X προσδιορίζεται μέσω της μεθόδου χρωμογόνου που περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, με βαθμονόμηση έναντι των διεθνών προτύπων για πυκνά σκευάσματα παράγοντα ΙΙ, παράγοντα VII και παράγοντα X του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO).
Η δραστικότητα (IU) της πρωτεΐνης C προσδιορίζεται μέσω της μεθόδου χρωμογόνου που περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, με βαθμονόμηση έναντι του διεθνούς προτύπου για πυκνά σκευάσματα πρωτεΐνης C του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Το Prothromplex TOTAL 600 IU περιέχει 81,7 mg νατρίου ανά φιαλίδιο (υπολογιζόμενη τιμή). Επιπλέον, κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο ηπαρίνη (έως 0,5 IU/IU παράγοντα IX).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Prothromplex TOTAL 600 IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2025: PROTHROMPLEX TOTAL Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα