EFLUELDA TIV Ενέσιμο εναιώρημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Efluelda TIV ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Τριδύναμο αντιγριπικό εμβόλιο (σε τμήματα - split virion, αδρανοποιημένο), 60 μικρογραμμάρια HA/στέλεχος.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ιός της γρίπης (αδρανοποιημένος, σε τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-προσομοιάζον στέλεχος (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 60 μικρογραμμάρια ΗΑ** A/Darwin/9/2021 (H3N2)-προσομοιάζον ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (Ενέσιμο εναιώρημα). Το Efluelda TIV, μετά από ήπια ανακίνηση, είναι ένα άχρωμο ιριδίζον υγρό.

Ενδείξεις

Το Efluelda TIV ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω για πρόληψη από τη γρίπη. Η χρήση του Efluelda TIV θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις για ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω: μία δόση των 0,5 ml. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Efluelda TIV σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιοδήποτε συστατικό που μπορεί να υπάρχει σε ίχνη, όπως αυγά (ωαλβουμίνη, πρωτεΐνες όρνιθας) και ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η συγχορήγηση του Efluelda Tetra (Τετραδύναμου Αντιγριπικού Εμβολίου Υψηλής Δόσης) με μια ερευνητική αναμνηστική δόση 100 mcg mRNA COVID-19 εμβολίου (τροποποιημένο νουκλεοσίδιο/ελασομεράνη) έχει αξιολογηθεί ...

Κύηση

Το Efluelda TIV προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω. Το Efluelda TIV δεν έχει αξιολογηθεί κλινικά σε έγκυες γυναίκες. Αδρανοποιημένα εμβόλια γρίπης καθιερωμένης δόσης (15 μικρογραμμάρια ...

Γαλουχία

Το Efluelda TIV προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω. Το Efluelda TIV δεν έχει αξιολογηθεί κλινικά σε θηλάζουσες γυναίκες. Το Efluelda TIV μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Efluelda TIV δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το Efluelda TIV είναι πανομοιότυπο με το Efluelda Tetra με τη μόνη διαφορά ότι περιέχει ένα λιγότερο αντιγόνο από το στέλεχος γρίπης Β. Το προφίλ ασφάλειας του Efluelda ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Περιπτώσεις χορήγησης παραπάνω της μίας συνιστώμενης δόσης έχουν αναφερθεί με το Efluelda TIV, που σχετίζονται με ακούσια χρήση στον πληθυσμό ηλικίας κάτω των 60 ετών λόγω ιατρικού λάθους. Στις περιπτώσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγριπικό εμβόλιο Κωδικός ATC: J07BB02 Συνιστάται ο ετήσιος εμβολιασμός κατά της γρίπης διότι η ανοσία κατά τη διάρκεια του έτους μετά τον εμβολιασμό εξασθενεί ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοπικής ανοχής και τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Το Efluelda TIV δεν έχει αξιολογηθεί ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Το Efluelda TIV προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω. Γονιμότητα Το Efluelda TIV δεν έχει αξιολογηθεί για πιθανές επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου ρυθμισμένο με φωσφορικό νάτριοΧλωριούχο νάτριο Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο Διβασικό φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Οκτοξινόλη-9

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

12 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εμβόλου (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και πώμα άκρου. Συσκευασία με 1, 5 ή 10 προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) χωρίς βελόνα(-ες). Συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το εμβόλιο θα πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Τα εμβόλια θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για αιωρούμενα σωματίδια ή/και αποχρωματισμό πριν από τη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Γαλλία Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα: BIANEΞ Α.Ε., Οδός Βαρυμπόμπης 8, 14671 Ν. Ερυθραία, Κηφισιά, Τηλ. 210 8009111

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33667.01.02	EFLUELDA TIV INJ.SU.PFS (60+60+60)MCG/0.5ML BT X 1 PF.SYR X 0.5ML ΜΕ ΞΕΧΩΡΙΣΤΗ ΒΕΛΟΝΑ		29,89	34,35	47,33	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE