NINTEDANIB ACCORD Μαλακό καψάκιο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nintedanib Accord 100 mg μαλακά καψάκια. Nintedanib Accord 150 mg μαλακά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Nintedanib Accord 100 mg μαλακά καψάκια Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει εσυλική nintetanib ισοδύναμη με 100 mg nintedanib Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε μαλακό καψάκιο 100 mg περιέχει 1,2 mg λεκιθίνη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μαλακό καψάκιο (καψάκιο). Nintedanib Accord 100 mg μαλακά καψάκια: Περίπου 16 mm, ροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκους σχήματος καψάκιο μαλακής ζελατίνης το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι ...

Ενδείξεις

Το Nintedanib Accord ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF). Το Nintedanib Accord ενδείκνυται επίσης σε ενήλικες για τη θεραπεία άλλων χρόνιων ινωτικών διάμεσων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση των νόσων για τις οποίες είναι εγκεκριμένο το Nintedanib Accord. Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg nintedanib δύο ...

Αντενδείξεις

Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6). Υπερευαισθησία στο nintedanib, τα φυστίκια ή τη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια Στις κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 5.1), η διάρροια ήταν η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια από το γαστρεντερικό (βλ. παράγραφο 4.8). Στους περισσότερους ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) Το nintedanib είναι ένα υπόστρωμα της P-gp (βλ. παράγραφο 5.2). Η συγχορήγηση με τον ισχυρό αναστολέα της P-gp κετοκοναζόλη αύξησε την έκθεση στο nintedanib κατά 1,61 φορές με βάση ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του nintedanib σε έγκυες γυναίκες, αλλά προκλινικές μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα αυτής της δραστικής ουσίας (βλ. παράγραφο 5.3). Επειδή το ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του nintedanib και των μεταβολιτών του στο ανθρώπινο γάλα. Οι προκλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι μικρές ποσότητες του nintedanib και των μεταβολιτών του ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nintedanib Accord έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων κατά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Στις κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη χρήση του nintedanib ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπεία για την υπερδοσολογία από nintedanib. Δύο ασθενείς στο ογκολογικό πρόγραμμα έλαβαν υπερδοσολογία με ένα μέγιστο 600 mg δύο φορές την ημέρα έως και οχτώ ημέρες. Οι ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01EX09 Μηχανισμός δράσης Το nintedanib είναι ένα μικρό μόριο, αναστολέας της ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το nintedanib έφτασε τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου 2-4 ώρες μετά την από στόματος χορήγηση ως καψάκιο μαλακής ζελατίνης κάτω από συνθήκες σίτισης (εύρος 0,5-8 ώρες). Η απόλυτη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενική τοξικολογία Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης σε αρουραίους και ποντίκια υποδεικνύουν χαμηλό δυναμικό οξείας τοξικότητας του nintedanib. Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε νεαρούς ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σύμφωνα με προκλινικές έρευνες δεν υπάρχουν στοιχεία διαταραχής της ανδρικής γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3). Από μελέτες υποχρόνιας και χρόνιας τοξικότητας, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η γυναικεία ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Τριγλυκερίδια, μέσης αλυσίδας Λαουροϋλο γλυκερίδια της μακρογόλης Λεκιθίνη (E322) Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Γλυκερόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο του ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Nintedanib Accord 100 mg μαλακά καψάκια: Τα μαλακά καψάκια Nintedanib Accord 100 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: Συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου/αλουμινίου διατίθενται με 30, 60 και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Σε περίπτωση επαφής με το περιεχόμενο του καψακίου, τα χέρια πρέπει να πλένονται αμέσως με άφθονο νερό (βλ. παράγραφο 4.2). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta, 08039 Barcelona, Ισπανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Nintedanib Accord 100 mg μαλακά καψάκια: EU/1/24/1803/001 EU/1/24/1803/002 EU/1/24/1803/003 EU/1/24/1803/004 EU/1/24/1803/005 EU/1/24/1803/006 Nintedanib Accord 150 mg μαλακά καψάκια: EU/1/24/1803/007 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Απριλίου 2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33868.01.06	NINTEDANIB ACCORD SOFT.CAPS 100MG/CAP BT X 120 (2 X 60 Χ 1) CAPS (ΜΟΝΑΔΙΑΙΑ ΔΟΣΗ) (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ) ΣΕ BLISTER ALU/ALU	1.055,24	1.173,64	1.306,27	Accord Healthcare S.L.U.
33868.01.05	NINTEDANIB ACCORD SOFT.CAPS 100MG/CAP BT X 60 Χ 1 CAPS (ΜΟΝΑΔΙΑΙΑ ΔΟΣΗ) ΣΕ BLISTER ALU/ALU	599,57	666,84	756,33	Accord Healthcare S.L.U.
33868.02.04	NINTEDANIB ACCORD SOFT.CAPS 150MG/CAP BT X 60 Χ 1 CAPS (ΜΟΝΑΔΙΑΙΑ ΔΟΣΗ) ΣΕ BLISTER ALU/ALU	1.086,80	1.208,74	1.345,33	Accord Healthcare S.L.U.