OPZELURA Κρέμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Opzelura 15 mg/g κρέμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα γραμμάριο κρέμας περιέχει 15 mg ρουξολιτινίμπης (ως φωσφορική). Έκδοχα με γνωστή δράση: Προπυλενογλυκόλη (E1520), 150 mg/g κρέμας Κητυλική αλκοόλη, 30 mg/g κρέμας Στεατυλική αλκοόλη, 17,5 mg/g ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα. Λευκή έως υπόλευκη κρέμα.

Ενδείξεις

Το Opzelura ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη τμηματικής λεύκης με συμμετοχή του προσώπου σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η χορήγηση του Opzelura θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της μη τμηματικής λεύκης. Δοσολογία Ενήλικοι Η συνιστώμενη δόση είναι μια λεπτή στρώση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η κρέμα δεν προορίζεται για οφθαλμική, στοματική ή ενδοκολπική χρήση (βλ. παράγραφο 4.2). Σε περιπτώσεις ακούσιας έκθεσης των ματιών ή των βλεννογόνων, η κρέμα θα πρέπει να σκουπίζεται καλά για να αφαιρεθεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με την τοπικά χορηγούμενη ρουξολιτινίμπη. Το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων με τη ρουξολιτινίμπη θεωρείται χαμηλό λόγω της περιορισμένης συστηματικής έκθεσης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ρουξολιτινίμπης σε εγκύους. Υπάρχει έλλειψη στα δεδομένα όσον αφορά τη συστηματική απορρόφηση της τοπικά εφαρμοζόμενης ρουξολιτινίμπης ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την παρουσία της ρουξολιτινίμπης στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο θηλάζον παιδί ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος μετά την τοπική εφαρμογή του Opzelura. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η κρέμα ρουξολιτινίμπης δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια αξιολογήθηκε, κατά κύριο λόγο, στις πιλοτικές μελέτες, για έως και ένα έτος. Στη μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης (βλ. παράγραφο 5.1), η ασφάλεια έως τα 2 έτη ήταν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μετά από δερματική χορήγηση είναι απίθανη. Εάν έχει εφαρμοστεί πάρα πολλή κρέμα, η περίσσεια ποσότητας μπορεί να σκουπιστεί για να αφαιρεθεί. Σε περιπτώσεις ακούσιας οφθαλμικής έκθεσης, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά δερματολογικά σκευάσματα, παράγοντες για τη θεραπεία της δερματίτιδας, εξαιρούμενων των κορτικοστεροειδών Κωδικός ATC: D11AH09 Μηχανισμός δράσης Η ρουξολιτινίμπη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φαρμακοκινητική της κρέμας ρουξολιτινίμπης διερευνήθηκε σε 429 συμμετέχοντες με λεύκη ηλικίας 12 ετών και άνω (το 12,6% ήταν ηλικίας 12-17 ετών) με μέση ± STD συμμετοχή του BSA 7,31 ± 2,02% ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ρουξολιτινίμπη έχει αξιολογηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και καρκινογένεσης μετά την από του ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (ως αντιοξειδωτικό σε παραφίνη, λευκή μαλακή) (E321) Κητυλική αλκοόλη Διμεθικόνη (E900) Δινάτριο άλας αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέoς (E385) Αυθόρμητης γαλακτωματοποίησης ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

21 μήνες Μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πολυστρωματικό σωληνάριο με εσωτερική επίστρωση από πολυαιθυλένιο χαμηλής και υψηλής πυκνότητας με πώμα πολυπροπυλενίου ή σωληνάριο αλουμινίου με εσωτερική επίστρωση από βερνίκι με πώμα διάτρησης από πολυπροπυλένιο. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Incyte Biosciences Distribution B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1726/001 EU/1/23/1726/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Απριλίου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33405.01.02	OPZELURA CREAM 15MG/G BT X 1 TUBE (LAMINATE) X 100 G		694,72	772,67	872,26	Incyte Biosciences Distribution B.V.