LEPUR

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Elpen Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lepur 5 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Lepur 10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Lepur 20 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Lepur 40 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Lepur ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg σιμβαστατίνης. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg σιμβαστατίνης. Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg σιμβαστατίνης. Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg σιμβαστατίνης. Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg σιμβαστατίνης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία Θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας ή μικτής δυσλιπιδαιμίας, ως συμπληρωματικό της δίαιτας, όταν η ανταπόκριση στη δίαιτα και σε άλλα μη φαρμακολογικά μέσα (π.χ. άσκηση, μείωση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το εύρος δοσολογικού σχήματος είναι 5-80 mg/ημερησίως, χορηγούμενο από το στόμα ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Οι αναπροσαρμογές της δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνεται σε διαστήματα όχι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Ενεργός ηπατική νόσος ή ανεξήγητα επιμένουσες αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού. Κύηση και γαλουχία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυοπάθεια/Ραβδομυόλυση H σιμβαστατίνη, όπως άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, προκαλεί περιστασιακά μυοπάθεια που εκδηλώνεται ως μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία με επίπεδα της κρεατινικής φωσφοκινάσης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνον σε ενήλικες. Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τα λιπίδια, που μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια όταν χορηγούνται ...

Κύηση

Το Lepur αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3). Η ασφάλεια στις εγκυμονούσες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με σιμβαστατίνη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η σιμβαστατίνη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και εξαιτίας της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η σιμβαστατίνη δεν έχει καμμία ή έχει ασήμαντη επιδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι έχει αναφερθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών, που αναφέρθηκαν κατά την διάρκεια κλινικών μελετών και/ή με την εμπειρία του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία, κατηγοριοποιούνται βάσει της αξιολόγησης του ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ως τώρα, έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Η μέγιστη δόση που χορηγήθηκε ήταν 3,6 g. Όλοι οι ασθενείς ανέκαμψαν χωρίς συνέπειες. Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA01 Μηχανισμός δράσης Μετά την από του στόματος χορήγηση, η σιμβαστατίνη, η οποία είναι μια αδρανής λακτόνη, υδρολύεται ...

Φαρμακοκινητική

Η σιμβαστατίνη είναι μία ανενεργός λακτόνη, που εύκολα υδρολύεται in vivo στο αντίστοιχο β-υδρόξυ οξύ, έναν ισχυρό αναστολέα της HMG-CoA ρεδουκτάσης. Η υδρόλυση λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ. Η έκταση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Βάσει συμβατικών μελετών σε ζώα σχετικά με την φαρμακοδυναμική, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα και καρκινογένεση, δεν υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή από ότι αναμένεται βάσει ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα μελετών σχετικά με τις επιδράσεις της σιμβαστατίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Η σιμβαστατίνη δεν είχε καμία επίδραση στην γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών ...

Κατάλογος εκδόχων

Έκδοχα: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Starch maize pregelatinized Butyl-hydroxyanisole Ascorbic acid Citric acid monohydrate Magnesium stearate Επικάλυψη: Hypromellose Hyprolose Titanium ...

Ασυμβατότητες

Δεν αναφέρονται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 5 mg: 3 χρόνια. 10 mg: 3 χρόνια. 20 mg: 3 χρόνια. 40 mg: 3 χρόνια. 80 mg: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ≤ 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Lepur δισκία 5 mg: Τα δισκία Lepur 5 mg συσκευάζονται σε blister που φέρει τυπωμένο το όνομα του προϊόντος και περιέχει 10 δισκία. Κάθε κουτί περιέχει 1 blister, δηλαδή 10 δισκία και ένα φύλλο οδηγιών. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική απαίτηση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφόρος Μαραθώνος 95 19009 Πικέρμι Αττική Τηλ.: 210 6039326-9

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

LEPUR 5 mg: 43137/07/7-5-2008 LEPUR 10 mg: 43136/07/7-5-2008 LEPUR 20 mg: 43132/07/7-5-2008 LEPUR 40 mg: 43126/07/7-5-2008 LEPUR 80 mg: 43122/07/7-5-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

7-5-2008 (Ανανέωση)

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20699.02.01	LEPUR F.C.TAB 10MG/TAB BTX10(BLIST1X10)	2,42	2,78	3,92	Elpen A.E.
20699.03.01	LEPUR F.C.TAB 20MG/TAB BTx10 (BLIST 1x10)	3,24	3,72	5,25	Elpen A.E.
20699.03.03	LEPUR F.C.TAB 20MG/TAB BTx100(BLIST 10x10)	21,55	24,77	34,13	Elpen A.E.
20699.03.02	LEPUR F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)	4,27	4,91	6,76	Elpen A.E.
20699.05.01	LEPUR F.C.TAB 40MG/TAB BTx10	5,24	6,02	8,49	Elpen A.E.
20699.05.04	LEPUR F.C.TAB 40MG/TAB BTx100	29,11	33,46	46,11	Elpen A.E.
20699.05.02	LEPUR F.C.TAB 40MG/TAB BTx20	8,73	10,04	14,16	Elpen A.E.
20699.05.03	LEPUR F.C.TAB 40MG/TAB BTx30	4,64	5,33	7,35	Elpen A.E.
20699.01.01	LEPUR F.C.TAB 5MG/TAB BTX10(BLIST1X10)	2,59	2,98	4,20	Elpen A.E.