LEUSTATIN Διάλυμα για έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Ειρήνης 56, 15121, Πεύκη, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LEUSTATIN 10 mg/10 ml διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg (1 mg/ml) Cladribine (κλαδριβίνη). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση.

Ενδείξεις

Το ενέσιμο διάλυμα LEUSTATIN ενδείκνυται για τη θεραπεία της λευχαιμίας από τριχωτά κύτταρα (ΛΤΚ) επί αποτυχίας της καθιερωμένης αγωγής. Ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για τη θεραπεία της λευχαιμίας από τριχωτά κύτταρα συνιστάται μια μοναδική συνεδρία με LEUSTATIN χορηγούμενο σε συνεχή επταήμερη ενδοφλέβια στάγδην έγχυση στη δοσολογία των 0,09mg/kg την ημέρα. ...

Αντενδείξεις

Το ενέσιμο διάλυμα LEUSTATIN αντενδείκνυται στους ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στην κλαδριβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το ενέσιμο διάλυμα LEUSTATIN είναι ένας ισχυρός αντινεοπλασματικός παράγοντας με δυνητικά τοξικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ειδικευμένου γιατρού με εμπειρία στη χρήση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το ενέσιμο διάλυμα LEUSTATIN χορηγείται μετά από ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν μυελοκαταστολή. Μετά τη χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος ...

Κύηση

Το ενέσιμο διάλυμα LEUSTATIN δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι γυναίκες ασθενείς δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ενέσιμο διάλυμα LEUSTATIN και έως 6 μήνες μετά την τελευταία ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Λόγω της υποκείμενης ιατρικής κατάστασης του ασθενούς θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν ασθενείς στους οποίους χορηγείται το LEUSTATIN ασκούν δραστηριότητες που απαιτούν επαρκή φυσική ευεξία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Εμπειρία από τις κλινικές μελέτες 4.8.1.1. Ανασκόπηση ΛΤΚ: Η ασφάλεια του LEUSTATIN αξιολογήθηκε σε 576 ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων (ΛΤΚ) που έλαβαν θεραπεία με LEUSTATIN (μελέτες K90-091 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια, σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών (συμπεριλαμβανομένης αναιμίας, θρομβοπενίας, λευκοπενίας και ακοκκιοκυττάρωσης), ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιμεταβολίτες, ανάλογα της πουρίνης Κωδικός ATC: L01BB04 Η χημική ονομασία της κλαδριβίνης είναι 2-χλωρο-6-αμινο-9-(2-δεοξυ-β-D-ερυθροπεντοφουρανοσύλη) πουρίνη. To LEUSTATIN ...

Φαρμακοκινητική

Σε μία μελέτη 17 ασθενών με ΛΤΚ και φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η μέση συγκέντρωση του LEUSTATIN σε σταθεροποιημένη κατάσταση (steady state), κατά τη συνεχή ενδοφλέβια, με 0,09mg/kg/ημέρα, 7ήμερη θεραπεία, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση / Μεταλλαξιογένεση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης σε πειραματόζωα με το LEUSTATIN. Παρόλα αυτά, η δυνητική καρκινογόνος δράση δεν μπορεί να αποκλεισθεί βάσει της γονοτοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με ενέσιμο διάλυμα LEUSTATIN θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να μην τεκνοποιήσουν έως και 6 μήνες μετά την τελευταία δόση LEUSTATIN (βλέπε παράγραφο 4.4). ...

Κατάλογος εκδόχων

Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος LEUSTATIN περιέχει 9,0mg (0,15mEq) χλωριούχου νατρίου. Φωσφορικό οξύ ή/και διβασικό φωσφορικό νάτριο χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση του pH, μεταξύ 5,5 και 8,0.

Ασυμβατότητες

Επειδή οι πληροφορίες γύρω από τις ασυμβατότητες είναι περιορισμένες, η χορήγηση του LEUSTATIN πρέπει να γίνει σύμφωνα με την τεχνική που συνιστάται για τον τρόπο αραίωσης και έγχυσης του φαρμάκου. Διαλύματα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Όταν διατηρείται στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2° έως 8°C και με προστασία από το φως, σε σφραγισμένα φιαλίδια, το LEUSTATIN παραμένει σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το ενέσιμο διάλυμα LEUSTATIN διατίθεται ως στείρο, ισότονο διάλυμα χωρίς συντηρητικά που περιέχει 10 mg (1 mg/ml) κλαδριβίνης (ως 10 ml) σε ένα γυάλινο φιαλίδιο (flint) μίας χρήσης των 10 ml. Κάθε συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προετοιμασία και χορήγηση των ενδοφλέβιων διαλυμάτων Το LEUSTATIN αραιώνεται με το συνιστώμενο διάλυμα πριν από τη χορήγησή του. Επειδή το προϊόν δεν περιέχει ούτε αντιμικροβιακό συντηρητικό ούτε και βακτηριοστατικό ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική ΑΕΒΕ, Λεωφ. Ειρήνης 56, 151 21, Πεύκη, Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

39722/10/23.5.2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17.11.1995 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23.5.2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22213.01.01	LEUSTATIN SOL.INF 10MG/10ML BTx7VIALSx10ML		1.386,39	1.541,96	1.695,77	Atnahs Pharma Netherlands B.V.