LUVERIS Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Luveris 75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει 75 IU lutropin alfa (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Ωχρινoτρόπος Ορμόνη r-hLH). Η lutropin alfa παράγεται σε γενετικά τροποποιημένα κύτταρα Ωοθηκών από Κινεζικούς Κρικητούς (Chinese Hamster ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Εμφάνιση της κόνεως: λευκά λυόφιλα σφαιρίδια. Εμφάνιση του διαλύτη: άχρωμο διαυγές διάλυμα. Το pH του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 7,5-8,5. Διαφορετικές συσκευασίες ...

Ενδείξεις

Το Luveris σε συνδυασμό με ιδιοσκεύασμα που περιέχει Θυλακιοτρόπο Ορμόνη (FSH) συνιστάται για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε ενήλικες γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια της ωχρινοτρόπου ορμόνης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με Luveris πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων υπογονιμότητας. Δοσολογία Σε γυναίκες με ανεπάρκεια LH και FSH, ο στόχος της θεραπείας ...

Αντενδείξεις

Το Luveris αντενδείκνυται σε ασθενείς με: υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. όγκους του υποθαλάμου και της υπόφυσης διόγκωση των ωοθηκών ή ωοθηκική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να αξιολογείται η υπογονιμότητα του ζεύγους καταλλήλως και να ελέγχονται οι πιθανές αντενδείξεις για εγκυμοσύνη. Επιπροσθέτως, οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Το Luveris δεν πρέπει να χορηγείται ως μίγμα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ένεση, πλην της θυλακιοτροπίνης άλφα, για την οποία από μελέτες αποδείχθηκε ...

Κύηση

Δεν υπάρχει ένδειξη για τη χρήση του Luveris κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεδομένα από περιορισμένο αριθμό κυήσεων υπό έκθεση δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις των γοναδοτροπινών στην κύηση, ...

Γαλουχία

Το Luveris δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Luveris δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Το Luveris χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν θυλακιοτροπίνη άλφα για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων. Σε αυτό το πλαίσιο, είναι δύσκολο να αποδοθούν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η επίδραση της υπερδοσολογίας του Luveris είναι άγνωστη. Παρ' όλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης του OHSS, το οποίο περιγράφεται περαιτέρω στην παράγραφο 4.4. Έχουν χορηγηθεί εφάπαξ δόσεις έως και ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γεννητικές ορμόνες και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, γοναδοτροπίνες Κωδικός ATC: G03GA07 Η lutropin alfa είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Ωχρινοτρόπος Ορμόνη (r-hLH), ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της lutropin alfa μελετήθηκε σε εθελόντριες που υποβλήθηκαν σε απευαισθητοποίηση της υπόφυσης με δόσεις από 75 IU έως και 40.000 IU. Το φαρμακοκινητικό προφίλ της lutropin alfa είναι ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το Luveris ενδείκνυται για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε συνδυασμό με την FSH (βλ. παράγραφο 4.1).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Σακχαρόζη Φωσφορικό διϋδρικό δινάτριο Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Πολυσορβικό 20 Φωσφορικό οξύ, συμπυκνωμένο (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο Νατρίου (για ρύθμιση του pH) L-μεθειονίνη Άζωτο ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ως μίγμα στην ίδια ένεση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από τη θυλακιοτροπίνη άλφα.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η κόνις συσκευάζεται σε ουδέτερα άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (τύπου I) των 3 ml. Τα φιαλίδια σφραγίζονται με πώματα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο που προστατεύονται από δακτυλίους σφράγισης και αφαιρούμενα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Για μία και άμεση χρήση αφού ανοιχθεί και ανασυσταθεί. Η κόνις πρέπει να ανασυστάται με το διαλύτη πριν από τη χρήση με ήπια ανάδευση. Το ανασυσταμένο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωματίδια ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/00/155/001 (1 φιαλίδιο/ 1 φύσιγγα) EU/1/00/155/002 (3 φιαλίδια/ 3 φύσιγγες) EU/1/00/155/003 (10 φιαλίδια/ 10 φύσιγγες) EU/1/00/155/004 (1 φιαλίδιο/ 1 φιαλίδιο) EU/1/00/155/005 (3 φιαλίδια/ 3 φιαλίδια) ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29η Νοεμβρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24η Ιανουαρίου 2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24646.01.01	LUVERIS 1 VIAL 75IU+SOLV	23,52	27,03	38,12	Serono Hellas A.E.
24646.01.02	LUVERIS 3 VIALS 75IU+SOLV	70,75	81,32	114,67	Serono Hellas A.E.
24646.01.05	LUVERIS 75IU/1ML VIAL BTx3VIALS+3VIALx1ML SOLV	85,36	98,12	138,35	Merck Serono Europe Ltd
24646.01.04	LUVERIS PS.INJ.SOL 75IU/1ML VIAL BTx1VIAL+1VIALx1ML SOLV SOLV	19,54	22,46	30,95	Merck Europe B.V.