LYSODREN Δισκίο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	HRA Pharma Rare Diseases
Διεύθυνση	200 avenue de Paris, 92320, CHATILLON, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lysodren δισκία 500 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μιτοτάνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκά, αμφίκυρτα, στρογγυλά, χαρακωμένα δισκία. Τα δισκία διχοτομούνται στα δύο στη μία πλευρά και φέρουν εντυπωμένη την ένδειξη BL πάνω από την ένδειξη L1 στην άλλη πλευρά.

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία του προχωρημένου (μη αφαιρέσιμου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντος) καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων. Η επίδραση του Lysodren σε μη λειτουργικά καρκινώματα του φλοιού των επινεφριδίων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να εισαχθεί και να παρακολουθείται από δεόντως πεπειραμένο ειδικό. Δοσολογία Η έναρξη της θεραπείας σε ενηλίκους θα πρέπει να γίνεται με 2–3 g μιτοτάνης ανά ημέρα και να αυξάνεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6). Παράλληλη χρήση σπειρονολακτόνης (βλ. παράγραφο 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν την έναρξη της θεραπείας Όλες οι μεγάλες μεταστατικές μάζες θα πρέπει να αφαιρούνται με εγχείρηση πριν την έναρξη χορήγησης μιτοτάνης προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα έμφραξης και αιμορραγίας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σπειρονολακτόνη Η μιτοτάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με σπειρονολακτόνη επειδή η συγκεκριμένη δραστική ουσία μπορεί να αναστείλει τη δράση της μιτοτάνης (βλέπε παράγραφο 4.3). Βαρφαρίνη ...

Κύηση

Τα στοιχεία για περιορισμένο αριθμό κυήσεων με έκθεση στη μιτοτάνη δείχνουν παθολογικές καταστάσεις των επινεφριδίων του εμβρύου έπειτα από την έκθεση στη μιτοτάνη. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής ...

Γαλουχία

Λόγω της λιπόφιλης φύσης της μιτοτάνης, είναι πιθανό να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η γαλουχία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της λήψης μιτοτάνης (βλέπε παράγραφο 4.3) και μετά τη διακοπή της θεραπείας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Lysodren έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι περιπατητικοί ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια βασίζονται σε βιβλιογραφία (κυρίως αναδρομικές μελέτες). Πάνω από το 80% των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με μιτοτάνη έχουν εκδηλώσει τουλάχιστον έναν τύπο ανεπιθύμητης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μιτοτάνης μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος ειδικά όταν τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα ξεπεράσουν τα 20 mg/l. Δεν υπάρχουν αποδεδειγμένα αντίδοτα για ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX23 Μηχανισμός δράσης Η μιτοτάνη είναι μια δραστική ουσία με κυτταροτοξική δράση στα επινεφρίδια, μολονότι φαίνεται ότι μπορεί ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Σε μια μελέτη η οποία διεξήχθη σε 8 ασθενείς με επινεφριδιακό καρκίνωμα οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με 2 έως 3 g μιτοτάνης ημερησίως, διαπιστώθηκε εξαιρετικά σημαντική συσχέτιση μεταξύ ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα για τη γενική τοξικότητα της μιτοτάνης είναι περιορισμένα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με μιτοτάνη. Ωστόσο, το διχλωροδιφαινυλτριχλωροαιθάνιο (DDT) και ...

Κατάλογος εκδόχων

Άμυλο αραβόσιτου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) Μακρογόλη 3350 Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά το άνοιγμα: 1 χρόνος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τετράγωνη αδιαφανής λευκή φιάλη από HDPE με σπείρωμα στο στόμιο η οποία περιέχει 100 δισκία. Συσκευασίες 1 φιάλης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την απόρριψη και άλλο χειρισμό

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να το χειρίζονται άλλα άτομα εκτός από τον ασθενή και τους νοσηλευτές του, και προπαντός όχι έγκυες γυναίκες. Οι νοσηλευτές θα πρέπει να φορούν γάντια μιας χρήσεως ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

HRA Pharma Rare Diseases, 200 avenue de Paris, 92320, CHATILLON, Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/04/273/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Απριλίου 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27012.01.01	LYSODREN TAB 500 mg/TAB ΦΙΑΛΗ (HDPE)x100		435,34	484,19	559,44	HRA Pharma
90164.01.01	LYSODREN TABS 500MG BTx100					Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.